La FDA (Food and Drug Administration) norteamericana aprobó el viernes, 29 de marzo (2013) el primer medicamento de un nuevo grupo farmacológico para el control de la diabetes tipo 2.

El nuevo fármaco, Invokana® (Canagliflocina) comercializado por Johnson & Johnson, incrementa la excreción de glucosa en orina, ayudando a eliminar el exceso de glucosa en sangre, signo patognomónico de la enfermedad diabética.

Invokana® se comercializará a $8.77 por comprimido. La pauta de administración es un solo comprimido diario. Según Johnson & Johnson, el coste del tratamiento es acorde con otros medicamentos usados para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Los ensayos clínicos realizados sobre más de 10.000 pacientes han mostrado que Invokana® disminuye la glucemia, al mismo tiempo que logra una reducción del peso del paciente y de su presión arterial.

Sin embargo, Canagliflocina tiene significativos efectos adversos. Entre los más graves que se han puesto en evidencia durante los ensayos clínicos, se observa un incremento del riesgo de ictus; y un pequeño, pero estadísticamente significativo, aumento del riesgo de ataques cardíacos durante los primeros treinta días tras el inicio del tratamiento. Así mismo, se observó una elevación de las lipoproteínas, tanto de alta densidad (HDL [High Density Lipoprotein]), como de baja densidad (LDL [Low Density Lipoprotein]).

La FDA ha exigido al laboratorio (Johnson & Johnson) que lleve a cabo estudios post-comercialización (ensayos clínicos fase IV) para determinar la prevalencia de estos efectos adversos.

Por otra parte, la FDA ha establecido que los efectos adversos más habituales de Canagliflocina son las micosis vaginales y las infecciones del tracto urinario.

En el mes de enero (2013) un comité de expertos de la FDA votó favorablemente (10 vs 5) a la aprobación de Canagliflocina. Pero con el adenda de que Johnson & Johnson debería vigilar de manera cuidadosa a los pacientes involucrados en los estudios de seguridad a largo plazo. Por otra parte, consideraban que Canagliflocina no debería prescribirse a pacientes con insuficiencia renal, incluso moderada. De hecho, en razón de su mecanismo de acción (incrementar la excreción urinaria de glucosa), la eficacia clínica de Canagliflocina depende de la función renal del paciente.

 La diabetes tipo 2 afecta a millones de personas en todo el mundo. El tratamiento con Canagliflocina da lugar a menos incremento ponderal (ganancia de peso) e hipoglucemia que otros antidiabéticos orales.

Canagliflocina (Invokana®) pertenece a la clase farmacológica denominada “inhibidores de la SGLT2”.

En el año 2012, la FDA rechazó otro fármaco, Dapagliflocina, de Bristol Myers Squibb y AstraZeneca, debido a sus efectos adversos, incluyendo un riesgo potencial de cánceres de mama y vejiga. Sin embargo, fue autorizado en la Unión Europea en noviembre de 2012, con el nombre registrado de Forxiga®.

Johnson & Johnson también ha solicitado la autorización de Invokana® en la Unión Europea a la Agencia Europea del Medicamento.

Johnson & Johnson adquirió la licencia de comercialización de Invokana® a Mitsubishi Tanabe Pharma, de Japón.

Según Lawrence Biegelsen, adscrito a la Agencia Financiera Wells Fargo, las ventas previstas de Invokana® en este año (2013) serán de $111 millones; y de hasta $667 millones en el año 2016.

Zaragoza, 2 de abril de 2013

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria