CONTROVERTIDO PROYECTO DE LEY

Uno de los Proyectos de Ley que se están tramitando en el Congreso norteamericano durante estos meses (primavera 2012), con apoyo tanto de Republicanos como de Demócratas tiene que ver con aligerarlos trámites para la autorización de nuevos medicamentos genéricos. En este contexto, una Compañía Farmacéutica, con la ayuda de un antiguo e influyente congresista está haciendo presión (lobbying) con objeto de modificar el Proyecto de Ley en el sentido de favorecer sus intereses.

El asunto es importante por cuanto los fabricante de “medicamentos de marca” (novedades farmacológicas), luchan para limitar la competencia de versiones genéricas de sus productos. Los fabricantes de “medicamentos de marca” arguyen que el Proyecto de Ley que se está tramitando compromete el progreso de la farmacología al reducir las regalías derivadas de las investigaciones innovadoras. En contra de este punto de vista están los fabricantes de medicamentos genéricos, quienes argumentan que si el Proyecto se convierte el Ley la primera consecuencia será la disminución de la factura farmacéutica.

Por otra parte, el Proyecto impone unos cánones a los fabricantes de medicamentos genéricos destinados a financiar los estudios para la autorización de las nuevas versiones genéricas de “medicamentos de marca”. Es, en cierta manera, cobrar por adelantado un negocio potencial.

El Proyecto acaba de entrar en el Congreso, para su estudio, tras su aprobación por el Senado por 96 votos favorables y solo 1 voto en contra.

Previendo que el Proyecto sea tramitado con rapidez, los grupos de presión contrarios al Proyecto en su redacción actual, y los congresistas que los apoyan, han tratado de añadir enmiendas variopintas con objeto de retrasar su resolución, tales como la inclusión de los suplementos dietéticos, o el salmón manipulado genéticamente.

La Compañía Farmacéutica que está tratando de proteger su producto es Endo Pharmaceuticals (en proceso de cambio de denominación a Endo Health Solutions). Su preocupación se centra en las posibles versiones genéricas de su medicamento Lidoderm®, con ventas de 825 millones de $ durante el año 2011, alrededor del 30% de los beneficios globales de la Compañía. Lidoderm® es un parche dérmico conteniendo Lidocaína y Prilocaína, un anestésico formulado como una mezcla eutéctica (la mezcla tiene un punto de fusión más bajo que cada uno de los componentes por separado). En España se comercializa como EMLA (acrónimo de Eutectic  Mixture Lidocain Application). Es de aplicación como anestésico en técnicas invasivas menores; pero también en dolores descritos como punzantes o cortantes, que pueden ser relativamente refractarios a los analgésicos convencionales.

Dos empresas farmacéuticas, Watson Pharmaceuticals y Mylan Pharmaceuticals, han presentado solicitudes a la Food and Drug Administration (FDA) para fabricar versiones genéricas de Lidoderm®.

Endo Pharmaceuticals (Endo Health Solutions, en su nueva denominación) ha contratado los servicios jurídicos de Bart Stupak, antiguo congresista demócrata por Upper Peninsula, en Michigan a lo largo de 18 años; y de William R. Nordwind, antiguo congresista republicano que durante una década representó a Fred Upton, también en Michigan. Ambos congresistas trabajan en el mismo gabinete jurídico.

Endo Pharmaceuticals se focaliza en los aspectos técnicos: cómo determinar si Lidoderm® y sus versiones genéricas son equivalentes. Los portavoces de Endo afirman  que las nuevas tasas que el Proyecto de Ley establece que han de pagar los fabricantes de medicamentos genéricos deberían ir dirigidas a estudiar las equivalencias de productos que no son absorbidos a la circulación sistémica.

La bioequivalencia de los medicamentos genéricos se establece en virtud de estudios de disolución de la forma farmacéutica “in vitro” y de estudios de biodisponibilidad (cuánto principio activo alcanza la circulación sistémica). Estos estudios carecen de utilidad cuando se trata de medicamentos que actúan tópicamente; y donde la absorción sistémica es un efecto no deseado.

Con este argumento, Endo Pharmaceuticals pretende obstaculizar la autorización de versiones genéricas de su fármaco Lidoderm®; y de paso modificar a su favor el Proyecto Legislativo, para situaciones futuras. Se pretende, así mismo, que los cánones que el Proyecto pretende imponer a los fabricantes de genéricos, se destine parcialmente a financiar los estudios de equivalencia de preparados farmacéuticos que actúen por vía tópica.

He aquí un ejemplo de las estrategias que usan los fabricantes de medicamentos genéricos para proteger sus productos de marca ante la comercialización de versiones genéricas, más baratas, de sus productos.

No deja de ser un ejemplo más de la irresuelta polémica entre quienes consideran prioritario incentivar la investigación limitando la autorización de versiones genéricas, y aquellos para quienes la reducción de la factura farmacéutica es una prioridad. Lo más trascendente del asunto es que las consecuencias de las decisiones actuales, muchas veces tomadas de manera poco reflexiva y mínimamente consensuada, solo se harán evidente al cabo de varios años, lustros probablemente. Y que la lucha contra la enfermedad, el aumento de la esperanza de vida, la reducción de la mortalidad materno-infantil, el desarrollo económico, social y cultural, están inextricablemente unidos a la mejora de las condiciones de salud, dentro de las cuales el desarrollo de nuevos y eficaces medicamentos constituye una piedra angular.

Zaragoza, 8 de junio de 2012

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

Zaragoza