Esketamina (Spravato), entre el entusiasmo y la suspicacia

ESKETAMINA (SPRAVATO®)

ENTRE EL ENTUSIASMO Y LA SUSPICACIA

La autorización el día 5 de marzo (2019) de Spravato®, el antidepresivo formulado en spray nasal para su administración como aerosol conteniendo esketamina como principio activo, ha generado controversia, tanto por su elevado coste, como por la problemática acerca de su seguridad.

Spravato®, comercializado por Janssen Pharmaceuticals, Inc., una división de la multinacional Johnson and Johnson, recibió la recomendación favorable de dos comités ad hoc que asesoraron a la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense: Joint Meeting of the Psycopharmacology Drugs Advisory Committee, y Drugs Safety and Risk Managment Advisory Committee.

La esketamina se administra dos veces por semana durante 4 semanas, con dosis de refuerzo («dosis de rescate») para optimizar la respuesta del paciente. Además, la terapia con esketamina debe asociarse con un tratamiento de base con «antidepresivos clásicos» («inhibidores de la recaptación de sertonina», «inhibidores mixtos [de recaptación de serotonina y noradrenalina]» o antidepresivos tricíclicos).


Cabe prever que la esketamina pueda dar lugar a efectos adversos similares a los observados con ketamina, en su uso off label como medicación antidepresiva. El más importante es la tendencia a las alucinaciones, incluida la percepción extracorpórea, que explica su uso ilegal como droga de abuso.

Por las razones antes expuestas, Spravato® (esketamina) se deberá administrar en un centro sanitario, manteniendo al paciente supervisado durante las dos horas siguientes a la administración. Además, se contraindica que el paciente conduzca o maneje maquinaria peligrosa durante las siguientes 24 horas tras la inhalación del aerosol.

Otro aspecto que complica la utilización de Spravato® es su elevado coste. El primer mes de tratamiento tendrá un coste que oscilará entre 4.720 y 6.785 dólares, en función de la dosis requerida. Los meses siguientes tendrán un coste entre 2.360 y 3.540 dólares mensuales. El coste de este tratamiento es equiparable al de la terapia electroconvulsiva (electroshock) o la estimulación magnética transcraneal.

El precio del protocolo de administración completo (aerosol Spravato® más los costes hospitalarios) es más elevado que el tratamiento con ketamina intravenosa que ya se venía realizando bajo criterios off-label. El tratamiento con ketamina para la depresión debía ser pagado por el paciente, dado en la ficha técnica del producto no se incluía la indicación de depresión.

No existen estudios acerca de la administración continuada de la esketamina durante varios ciclos de tratamiento. Tampoco los hay de la ketamina, debido a su condición de anestésico general.

La esketamina se podría usar (también en condiciones off-label) para otras enfermedades del ánimo, tales como síndrome obsesivo-compulsivo, estrés postraumático, ansiedad generalizada, y algún otro. Las infusiones intravenosas de ketamina se han usado en estas indicaciones con resultados favorables valorados de manera subjetiva.

A partir de la información no contrastada observada en usuarios ilegales de la ketamina, se infiere que el uso crónico (varios ciclos de tratamiento) podría desencadenar efectos adversos sobre la función vesical, así como trastornos cognoscitivos.

La Food and Drug Administration (FDA) junto con el fabricante y comercializador (Janssen Pharmaceuticals, Inc.) quieren delimitar el tipo de paciente susceptible de recibir ciclos de tratamiento con esketamina. En principio, serán pacientes con edades no superiores a 65 años (los limitados estudios clínicos no han mostrado una eficacia superior al placebo en ese grupo de edad), y solo en personas refractarias a los tratamientos antidepresivos convencionales con ideaciones suicidas y elevado riesgo de llevarlas a cabo.

Dado que la esketamina logra un beneficio inmediato, se podría usar para sortear el tiempo necesario hasta que la medicación antidepresiva clásica surta efecto, alrededor de 3 o 4 semanas.

Zaragoza, a 12 de marzo de 2019

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

Farmacia Las Fuentes

Florentino Ballesteros, 11-13

50002 Zaragoza

Ċ
Lopeztricas Jose-Manuel,
12 mar. 2019 13:03
Comments