El gobierno filipino ha suspendido (noviembre 2017) su programa de vacunación contra el dengue entre sus escolares, tras descubrirse que la vacuna Dengvaxia® de la multinacional farmacéutica francesa Sanofi Aventis tenía riesgos «ignorados» hasta ahora.

El laboratorio ha revelado nuevos hallazgos en relación con su vacuna, Dengvaxia®. La vacuna es eficaz para prevenir reinfecciones en quienes ya han sufrido dengue con anterioridad. Sin embargo, la vacunación a personas naïve (que no han padecido la infección) parece predisponerles a sufrir un cuadro clínico más grave caso de contraer el dengue, ya que la vacuna ofrece una protección estimada en el 60%.

Dengvaxia® (CYD-TDV) se autorizó en México en diciembre de 2015, para su uso en el rango de edad de 9 a 45 años que viven en áreas endémicas. Poco después se autorizó en Brasil, El Salvador y Paraguay (en este país en el rango de edad de 9 a 60 años). El único país asiático que aprobó la vacuna fue Filipinas (diciembre 2015). Es una vacuna tetravalente (contra cuatro antígenos distintos), administrada en tres dosis a intervalos de seis meses (0/6/12 meses).

Más de 740.000 escolares filipinos han sido ya vacunados con Dengvaxia®. El gobierno ha decidido interrumpir la campaña de vacunación.

Francisco Duque, actual Ministro de Sanidad filipino, declaró que el programa de vacunación no se reanudará hasta que se analice la situación por un grupo de expertos internacionales, en colaboración con la Organización Mundial de la Salud.

El dengue es la infección transmitida por mosquitos más extendida en todo el mundo, afectando aproximadamente a 400 millones de personas. Existen cuatro serotipos (variantes genéticas) del virus. La infección contra un serotipo no ofrece protección contra la infección por otro serotipo diferente. Todavía más: las reinfecciones del dengue son más graves porque se pueden complicar con un cuadro clínico hemorrágico, principal causa de su mortalidad, alrededor de 25.000 personas cada año en todo el mundo.

Alrededor de 200.000 personas contraen el dengue cada año, razón por la que se consideró esencial el desarrollo de una vacuna; y, tan pronto como se dispuso de la vacuna, se iniciaron extensos programas de vacunación.

El gobierno filipino confronta ahora un doble problema: de un lado, solventar los aspectos de la relación contractual establecida con la multinacional farmacéutica Sanofi Aventis; y, de otra parte, establecer un programa de monitorización y vigilancia quinquenal de los niños ya vacunados.

El gobierno filipino presupuestó 7 billones de pesos anuales, equivalentes a 140 millones de dólares al cambio actual, destinados al programa de vacunación.

Las vacunas, ahora inmovilizadas en Filipinas, no pueden ser vendidas, al menos hasta que se reacondicione su embalaje, advirtiendo en la ficha técnica los «nuevos riesgos».

El gobierno filipino se apresuró a realizar un exhaustivo e inclusivo programa de vacunación a partir de abril de 2015 incluyendo Dengvaxia® dentro del calendario de vacunación escolar, obviando las advertencias de muchos expertos que previnieron ante la falta de experiencia con la nueva vacuna. Las autoridades sanitarias respondieron a estas críticas aduciendo que Dengvaxia® se había sometido a extensos estudios pre-comercialización, junto al hecho de haber sido aprobado por la Organización Mundial de la Salud. El primer mes de comercialización en Filipinas se notificó el caso de un niño de 11 años, con enfermedad cardíaca congénita, que falleció tras haber sido vacunado. En aquel momento las autoridades sanitarias filipinas no reconocieron la relación causal entre la vacuna y la muerte del niño.

Nancy Binay, legisladora del Senado filipino, instó al gobierno y a la multinacional farmacéutica para que llevasen a cabo una campaña de información y asesoramiento con objeto de tranquilizar a los padres de los niños vacunados. Solicitó una explicación más amplia acerc de la advertencia de riesgo de «enfermedades graves». Nancy Binay afirmó que «no queremos que la advertencia al público llegue demasiado tarde». Sanofi Aventis «está moral y éticamente obligada a informar al público qué enfermedades graves surgieron en sus pruebas clínicas».

Anthony Leachon, director de PhilHealth, un organismo de salud próximo al gobierno, declaró que la comunidad médica filipina ya había expresado su inquietud ante la pronta y generalizada utilización de la vacuna.

Los ensayos previos a la comercialización habían evidenciado un incremento paradójico de la incidencia de formas graves de dengue a los pocos años de haber recibido la vacuna. Los ensayos clínicos previos a la comercialización se planificaron para conocer y evaluar este riesgo potencial. Tristemente, los hechos parecen confirmar las sospechas.

Zaragoza a 3 de diciembre de 2017

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

Farmacia Las Fuentes

Zaragoza