La directora de la Food and Drug Admininstration (F.D.A.) norteamericana, Margaret A. Hamburg (en la fotografía durante una reunión con autoridades farmacéuticas de la Federación India) ha viajado a India, para reunirse con responsables de Sanidad del país asiático. El motivo ha sido la interrupción de la importación a Estados Unidos de versiones genéricas fabricadas en la Federación India de populares medicamentos, tales como Acutane® (Isotretinoina), Neurontin® (Pregabalina) y Ciprofloxacino. La razón argüida por la F.D.A. es el hallazgo de lotes adulterados de estos medicamentos. Los ejecutivos indios quieren ver tras esta decisión actitudes proteccionistas de la propia industria de genéricos norteamericana.

En una entrevista reciente, Keshav Desiraju, Secretario de Salud de la Federación India hasta la pasada semana (2ª semana de febrero de 2014), declaró que algunos responsables indios tienen “una visión muy siniestra de las inspecciones que lleva a cabo la F.D.A. sobre los fabricantes que exportan medicinas a Estados Unidos”.

Los costes derivados de las inspecciones que la F.D.A. norteamericana ha llevado a cabo en Compañías Farmacéuticas Indias han sido muy elevados. Un ejemplo: Ranbaxy, una de las mayores empresas farmacéuticas indias, se ha visto obligada a pagar una sanción de 500 millones de dólares el año 2013, la cifra más elevada pagada nunca por un fabricante de medicamentos genéricos.

En una reciente entrevista a un periódico de India, el máximo responsable de la Regulación de Medicamentos, G.N. Singh, afirmó que “si las Compañías indias han de guiarse por los estándares exigidos a sus homólogas en Estados Unidos, la mayoría de los fabricantes indios se verían abocadas al cierre”.

Los problemas se agudizaron el martes, 11 de febrero (2014), cuando uno de los mayores responsables de Ranbaxy (uno de los más importantes fabricantes indios de medicamentos genéricos), trató de soslayar algunos de los problemas observados por los inspectores de la F.D.A. (vg, un recuento de insectos, demasiado numeroso para ser contabilizado, en las plantas de fabricación) mediante una reunión con la responsable de la F.D.A., Margaret A. Hamburg. El fabricante indio afirmó que si se bloqueaba la exportación de sus fármacos a Estados Unidos, Ranbaxy no podría asumir las inversiones adicionales necesarias para adecuar los protocolos procedimentales a las exigencias de la Regulación federal estadounidense. La F.D.A. ha rechazado, de momento, esta propuesta.

La industria farmacéutica es fundamental para la economía de la Federación India, exportando anualmente alrededor de 15 billones de dólares. Algunas de sus fábricas nada tienen que envidiar a sus homólogas en países occidentales. Pero otras sufren graves problemas de control de calidad. La Organización Mundial de la Salud estima que uno de cada cinco fármacos fabricados en India son falsificaciones. Una inspección llevada a cabo durante el año 2010 en farmacias de Delhi halló que el 12% de los medicamentos analizados eran falsos.

Se sospecha que la muerte de cientos de niños durante los últimos años en el Estado de Kashmir está relacionada con la utilización de medicamentos falsificados.

Un estudio realizado en un laboratorio gubernamental encontró que un antibiótico usado ampliamente (Maximizin-625®, asociación de Amoxicilina y ácido Clavulánico), carecía de principio activo. Los resultados del análisis se mantuvieron en secreto durante más de un año, mientras se continuaron dispensando más de 100.000 dosis.

Otros análisis de medicamentos hospitalarios, muchos de ellos para uso intravenoso, contenían cantidades muy inferiores a las necesarias para un tratamiento correcto, lo que era vital para la supervivencia de pacientes post-operatorios, a quienes iban destinados los fármacos. Para valorar la gravedad del asunto, muchas de estas medicinas falsificadas iban destinadas a la prevención de infecciones post-quirúrgicas en mujeres embarazadas.

A pesar de que las falsificaciones es un problema insoportablemente común en India, las condenas por estos hechos continúan siendo extremadamente raras.

La F.D.A. está intentando crear una Regulación global para la verificación de todos los productos de su competencia (alimentos y medicamentos) importados por Estados Unidos: el 80% de los pescados, 50% de la fruta fresca, 20% de los vegetales; y un porcentaje elevadísimo de los fármacos.

Hasta ahora se han llevado  a cabo numerosas reuniones, tanto en Europa como en otros países, pero las autoridades indias no han participado en ninguna de ellas. El asunto es trascendente por cuanto las fábricas de medicamentos indias disponen de la tecnología más avanzada. Cipla, una de las mayores empresas, tiene 40 centros de producción en toda la Federación India, con capacidad para fabricar 21 billones de comprimidos y cápsulas anualmente. Una de las plantas de fabricación, en Goa, está dedicada a la preparación de productos estériles.

Las autoridades sanitarias indias defienden, con ahínco y sólidos argumentos, la importancia que la industria farmacéutica tiene para su economía. Pero se dan situaciones dramáticas. Benjamin Mwesige, farmacéutico del Uganda Cancer Institute, en Kampala (capital de Uganda, África) declaró en una entrevista el pasado mes de julio (2013) que el Instituto ugandés interrumpió la compra de fármacos anticancerosos fabricados en India en el año 2011 porque se detectaron cargamentos de fármacos falsificados. Las sospechas de fraude se iniciaron cuando los oncólogos ugandeses observaron que los pacientes con cáncer no mejoraban y, lo que aún era más llamativo, no mostraban los efectos adversos asociados a los tratamientos de quimioterapia. Los medicamentos implicados eran los que habitualmente se prescriben en los protocolos de quimioterapia, entre otros, Metotrexato, Docetaxel y Vincristina. Los análisis de laboratorio confirmaron que los supuestos fármacos eran fraudulentos. Ahora se estima que durante el año 2011, alrededor del 20% de los medicamentos adquiridos a India por el Uganda Cancer Institute eran falsos.

India’s Central Drugs Standard Control Organization tiene una plantilla de 323 técnicos cualificados, alrededor del 2% del personal cualificado de que dispone la F.D.A. norteamericana. Su trabajo se limita a evaluar las solicitudes de nuevos medicamentos. Los controles de los fármacos comercializados los llevan a cabo las autoridades sanitarias de cada Estado de la Federación, donde imperan prácticas corruptas, junto a la falta de preparación técnica para supervisar los procedimientos de una industria cada vez más sofisticada. Sin embargo, el máximo responsable de la Regulación Farmacéutica India, G. N. Singh, previene de los peligros de una excesiva regulación. Y ello a pesar del creciente número de falsificaciones detectadas.

La ausencia de una excesiva regulación en la fabricación de medicamentos ha sido una de las razones de la expansión de la industria farmacéutica india. Los fabricantes de medicamentos estiman que las inspecciones rutinarias llevadas a cabo por la Food and Drug Administration norteamericana, en el ámbito de su competencia, suponen un incremento del coste del producto final (el fármaco) de aproximadamente un 25%. Si la regulación que la F.D.A. exige a las plantas de fabricación en Estados Unidos, se aplica finalmente a los países que exportan medicinas a Estados Unidos, los costes adicionales podrían conllevar el cierre de muchas empresas farmacéuticas. Y uno de los problemas sería la imposibilidad de que países con escasos recursos, que se suministran de fabricantes indios, no pudieran continuar proporcionando medicamentos a su población. Además, podría suponer una grave crisis económica al tercer país más poblado del mundo, plagado de desigualdades sociales.

La República Popular China es también un exportador de medicamentos a Estados Unidos. Sin embargo, las autoridades chinas han frustrado hasta ahora los intentos de inspección de sus procesos de fabricación por parte de la F.D.A. Ante esta negativa, poco puede hacer Estados Unidos (y otros países). Considérese que ingredientes cruciales para la producción de casi todos los antibióticos, esteroides y otros fármacos de vital importancia son fabricados por China prácticamente en régimen de monopolio.

Zaragoza, 19 de febrero de 2014

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

Farmacia Las Fuentes

Florentino Ballesteros, 11-13

50002 Zaragoza