La FDA aprueba Remdesivir como primer tratamiento contra covid-19

LA FDA APRUEBA REMDESIVIR COMO PRIMER TRATAMIENTO CONTRA COVID-19


El jueves, 22 de octubre (2020), la Food and Drug Administration estadounidense (US-FDA) aprobó Remdesivir (Verluky®) para el tratamiento de pacientes con covid-19 hospitalizados con edad superior a 12 años y con un peso corporal superior a 40 quilogramos. Cuando se redacta este artículo (24 de octubre de 2020) más de 220.000 personas han muerto debido a covid-19 solo en los Estados Unidos.

La FDA había otorgado la autorización de emergencia en mayo (2020), tras los resultados de un ensayo clínico auspiciado por los National Institutes of Health, en el que se mostraba una ligera disminución del tiempo de recuperación de pacientes hospitalizados (10 vs 15 días). Una extensión de autorización se notificó el 28 de agosto. Un estudio ulterior, presentado recientemente por la Organización Mundial de la Salud evidenció que Remdesivir no disminuye la mortalidad por covid-19.

Remdesivir es un profármaco que se metaboliza en el verdadero principio activo (GS-441524).

Durante este ínterin (entre mayo y octubre) la FDA ha revisado los datos clínicos contextualizándolos en la actual situación pandémica, junto a los procesos de fabricación (GMP, de Good Manufacturing Practices).

Aun cuando, bajo distintos criterios de uso, ya se estaba usando Remdesivir, el procedimiento de aprobación formal acelerará la fabricación y el registro estandarizado de posibles efectos adversos al amparo de los estudios clínicos fase 4 (post-comercialización).

El laboratorio Gilead Sciences desarrolló Remdesivir como potencial tratamiento para la hepatitis C y la infección por el virus ébola.


Como otros medicamentos antivirales, Remdesivir interfiere con la replicación del ARN vírico, necesario para la formación de nuevas partículas víricas (viriones).

Zaragoza, a 24 de octubre de 2020

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

Farmacia Las Fuentes

Zaragoza

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Lopeztricas Jose-Manuel,
24 oct 2020 10:10
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