Una auditoría interna realizada hace dos años (esto es, en el año 2011) previno a la multinacional británica GlaxoSmithKline Pharma acerca de problemas calificados como críticos en los procedimientos de estudio de medicamentos en sus plantas de producción en la República Popular China.

El documento fechado en noviembre del año 2011 sugiere que los problemas trascienden los derivados de las inadecuadas prácticas de ventas, extendiéndose al Centro de Investigación y Desarrollo ubicado en Shanghai, donde la multinacional farmacéutica desarrolla fármacos para el tratamiento de enfermedades neurológicas.

Según un informe de CcKinsey & Company, ya en el año 2006, 13 de las 20 empresas farmacéuticas más importantes del mundo habían trasladado sus centros de investigación y desarrollo a la República Popular China. Resulta más barato, pero se asumen mayores riesgos. Así se manifiesta Eric G. Campbell, profesor de sociología sanitaria en Harvard Medical School.

Los auditores hallaron  que los investigadores no dieron a conocer los resultados observados en animales de un medicamento que ya se estaba usando en humanos, un mortal sin (peccata mortalia) en el ámbito de la investigación biomédica.

Además no se llevaba a cabo una correcta monitorización de los ensayos clínicos, al mismo tiempo que se subvencionaba a los hospitales donde se realizaban dichos ensayos. Este comportamiento podía ser visto como soborno.

Según GlaxoSmithKline una auditoría más reciente (llevada a cabo en el año 2012) daba cuenta que se habían solucionado algunos de los problemas de la auditoría del año 2011. Pero, según opiniones no vinculadas al laboratorio, la multinacional no solventó los graves problemas descritos; y fallaron en aspectos cruciales durante el proceso de expansión de la empresa, tanto en tamaño como en la cartera de sus productos.

Además los problemas se agravaron el pasado mes de junio tras descubrirse que un artículo escrito en Nature Medicine con la colaboración de los responsables de Compañía en China contenía inaceptables tergiversaciones.

GlaxoSmithKline abrió en el año 2007 un Centro de Investigación y Desarrollo, con grandes proyectos, dirigidos en parte a facilitar la autorización de sus fármacos en la República Popular China, pero también a promocionar la investigación básica en el país asiático. La expansión del Centro de Investigación y Desarrollo fue espectacular: de 1 solo empleado en el año 2007 pasó a 460 trabajadores en el año 2011. Pero, según los auditores, la expansión no fue pareja a las prácticas de excelencia exigibles a los fabricantes de productos para la salud.

Uno de los aspectos sobre el que incide la auditoría involucra a un medicamento, Ozanezumab, en fase de investigación por su potencial utilidad en dos graves enfermedades neurodegenerativas: Esclerosis Múltiple, y Esclerosis Lateral Amiotrófica (también conocida como enfermedad de Lou Gehrig).

Se ha conocido que Ozanezumab había comenzado a ensayarse en pacientes humanos, antes de que se conocieran los resultados de tres estudios en animales de experimentación (ratones).

Es fundamental un conocimiento pormenorizado y exhaustivo de los resultados de ensayos en animales experimentales antes de iniciar los estudios clínicos en humanos (ensayos clínicos fase III, en el argot). Los estudios en animales experimentales se dirigen sobre todo, aunque no de modo exclusivo, a conocer los riesgos asociados con la toma del potencial medicamento.

GlaxoSmithKline afirmó que tomó la decisión de interrumpir el ensayo clínico en pacientes con Esclerosis Múltiple cuando, tras analizar toda la información disponible, determinó que el beneficio clínico logrado con Ozanezumab no era lo suficientemente importante para continuar con el estudio. Sin embargo, el fármaco continúa siendo ensayado como tratamiento para la Esclerosis Lateral Amiotrófica (enfermedad de Lou Gehrig).

En la asunción de estas prácticas tiene que ver la distinta aceptación de los riesgos de la cultura asiática en relación a la cultura occidental, más exigente, excesiva en ocasiones hasta el punto de frenar la investigación de vanguardia.

El asunto fundamental es si los pacientes asumieron riesgos innecesarios durante la realización del estudio clínico, sobre todo teniendo en cuenta la gravedad e irreversibilidad de su patología de base.

Pero surgieron otros aspectos que los auditores consideraban no resueltos: de un lado no existía registro de consentimiento informado por parte de los pacientes o sus responsables legales; y no se tenía certeza de que los participantes en el estudio clínico estuviesen cumpliendo el protocolo de tratamiento establecido.

GlaxoSmithKline declaró que los investigadores habían monitorizado el estudio correctamente, si bien no lo habían documentado de forma apropiada. La multinacional farmacéutica afirmó que el problema se había corregido en una auditoría posterior (realizada en el año 2012) y, en consecuencia, las prácticas habían mejorado sustancialmente.

La auditoría de 2011 permitió descubrir que la Oficina de GlaxoSmithKline en Shanghai pagaba a tiempo completo a personas no adscritas a Clínicas y Hospitales para que supervisaran los ensayos clínicos que se estaban llevando a cabo. Estas personas cobraban emolumentos fijos, no vinculados al número de participantes en los estudios clínicos. Según los auditores estos pagos podían considerarse como sobornos, dado que muchas veces se vehiculaban mediante agencias de viaje y otras estrategias que se pueden enmarcar en corruptelas o corrupción. Las autoridades chinas están indagando si estas prácticas se daban también con otras Compañías Farmacéuticas.

GlaxoSmithKline ha manifestado aversión hacia las políticas corruptas, haciendo hincapié en que tomarán medidas para evitarlas dondequiera se produzcan.

Estos hechos deben poner en guardia frente a los riesgos que conlleva la expansión del lucrativo negocio farmacéutico en países en vías de desarrollo carentes de los controles de calidad que, hoy por hoy, continúan siendo imperativos en el Mundo Occidental.

Zaragoza, a 25 de Julio de 2013

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria