SOVALDI®: POLÉMICA POR SU ELEVADO PRECIO

Diversos grupos sociales tratan de impedir que el fármaco Sovaldi® (sofosbuvir), de Gilead Sciences, sea patentado en varios países: Argentina, Brasil, China, Rusia y Ucrania. Su elevado precio lo hace prácticamente inaccesible para muchos sistemas de salud, públicos y privados. Sovaldi®, nombre registrado de sofosbuvir, ha resuelto ser un tratamiento eficaz contra la hepatitis C (genotipos 1, 2, 3 y 4). Aun cuando el medicamento llegase a estar disponible en estos países, la mayoría de los pacientes quedarían excluidos de los programas de tratamiento por razones estrictamente económicas.

La propuesta de impedir que sea patentado en estos países ha surgido de Initiative for Medicines, Access and Knowledge, un grupo filantrópico de New York, más conocido por su acrónimo I-MAK, fundado y dirigido por Pitri Radhakrishnan.

Sofosbuvir es un análogo del nucleótido uridina que, una vez trifosforilado, se convierte en un análogo del nucleótido uridina.  Las cadenas de ARN vírico en crecimiento que insertan sofosbuvir en lugar de uridina quedan bloqueadas en su crecimiento. La enzima que cataliza esta reacción (ARN polimerasa vírica NS5B) resulta inhibida al quedar bloqueado el centro activo por la unión de sofosbuvir.

Sofosbuvir es específica para la ARN-polimerasa vírica, no inhibiendo ni la ADN-polimerasa ni la ARN-polimerasa humana, ni la nuclear ni la mitocondrial.

Gráfico (Gilead Sciences) donde se detallan cronológicamente los estudios clínicos realizados con sofosbuvir

Existe un creciente malestar social por el precio desorbitado de los  nuevos medicamentos contra la hepatitis C. Un tratamiento de tres semanas de duración con Sovaldi® (sofosbuvir) tiene un coste de $84,000 en Estados Unidos; y de 60.000 € en la Unión Europea. Incluso en los países desarrollados, los presupuestos destinados a la salud se ven sobrepasados, obligando a restringir la utilización de estos medicamentos.

Se estima que, globalmente, alrededor de  150 millones de personas están infectadas con el virus de la hepatitis C, con una mortandad asociada superior a 350.000 personas cada año. El principal problema no es la infección per se, sino las consecuencias a largo plazo (años e incluso décadas) que se manifiestan en forma de cirrosis y cáncer hepático.

Se debe tener en cuenta que los serotipos del virus de la hepatitis C en los países avanzados son susceptibles a tratamientos de tres meses de duración. Sin embargo, en muchos países con bajos estándares de desarrollo económico y social, donde la prevalencia de hepatitis C es muy superior, los serotipos del virus de la hepatitis C son más resistentes, precisándose tratamientos de entre 24 y 48 semanas de duración.

Dibujo de Terese Winslow (US Gov.)

Gilead Sciences permite a once laboratorios de India la fabricación de sofosbuvir genérico para su venta en el propio país y en otras 91 naciones con bajos estándares de desarrollo. El tratamiento con estas versiones de sofosbuvir genérico tienen un coste de $1,000 (mil dólares). Sin embargo, entre estos 91 países no se incluyen Argentina, Brasil, China, Ucrania y Rusia, considerados como de “elevados ingresos” según los estándares del Banco Mundial. Gilead Sciences ha propuesto vender Sovaldi® al gobierno de Brasil a $7,500 (siete mil quinientos dólares) el tratamiento de 12 semanas de duración. Aun con este descuento sustancial (recuérdese que su coste es de $84,000 en Estados Unidos, y de 60.000€ en la Unión Europea), se requeriría un presupuesto de más de 270 billones de dólares para tratar a los aproximadamente 40 millones de infectados en los cinco países citados.

Esta iniciativa para impedir la autorización de patentes no es novedosa. El pasado mes de enero (2015) el gobierno de la Federación India ya negó a Gilead Sciences una patente para la comercialización de sofosbuvir tras una demanda presentada por varios grupos filantrópicos, entre ellos I-MAK[1]. Otro grupo de ayuda humanitaria, Doctors of the World, presentó un interdicto contra el registro del fármaco en la Unión Europea, que no ha prosperado.

Ante tanta crítica, el laboratorio, Gilead Sciences, se defiende. Gregg H. Alton, vicepresidente ejecutivo para asuntos médicos de Gilead Sciences, ha declarado que “está trabajando [el laboratorio] para facilitar el acceso de su tratamiento tan rápidamente como sea posible, y a tantos lugares como sea factible”; añadiendo que “al menos 50.000 personas de países con bajos ingresos están ya siendo tratadas con sofosbuvir”.

No hace mucho, Gilead Sciences se vio obligado a modificar las condiciones de las patentes de algunos medicamentos contra la infección por VIH. Estas demandas fueron presentadas por los mismos grupos filantrópicos que las han presentado ahora en el caso de su medicamento contra la hepatitis C.

En la actualidad Gilead Sciences está negociando el registro de su fármaco con el gobierno de Brasil a un coste por tratamiento de 12 semanas de duración de $7,500 (siete mil quinientos dólares). Bajo estas condiciones, el Ministerio de Salud brasileño restringiría la prescripción del fármaco a los pacientes de más edad que mostrasen signos inequívocos de daño hepático. Si el coste del tratamiento fuese inferior se podrían tratar un mayor número de pacientes en estadios más precoces, anticipándose al desarrollo de enfermedad hepática, cirrótica o cancerosa.

El argumento del gobierno indio para denegar en enero de 2015 el reconocimiento de patente se basó en una norma según la que un nuevo medicamento debe mostrar superioridad terapéutica sobre otro ya existente. [Bajo este mismo criterio el Tribunal Supremo de la Federación India negó a Novartis la comercialización de Gleevec® (imatinib), un eficaz medicamento contra la leucemia mieloide crónica]. En el caso de sofosbuvir, Gilead Sciences no mostró, según el Tribunal Supremo de India, superioridad terapéutica en relación a otro producto del que se había presentado solicitud de patente con anterioridad. Este fármaco fue autorizado, pero no se llegó a comercializar. Ante estos hechos, Gilead Sciences ha solicitado la revaluación de su requerimiento para la autorización de Sovaldi®.

Existe un problema adicional: el tratamiento resolutivo de la hepatitis C exige la asociación de sofosbuvir con otros medicamentos, de coste igualmente muy elevados, protegidos por derechos de patente. Entre estos fármacos, citemos Harvoni®[2], también de Gilead Sciences, y Viekira pak®[3] comercializado por Abbott Laboratories.

El problema del precio de los nuevos fármacos contra la hepatitis C es paradigmático de una situación cada vez más frecuente, con la comercialización de medicamentos de precio muy elevado para tratar graves patologías.