TRUVADA® PARA PREVENIR EL CONTAGIO POR VIH

El jueves, 10 de mayo (2012), la Food and Drug Administration norteamericana (FDA) propuso la utilización de un fármaco antirretroviral de modo profiláctico para prevenir el contagio por VIH. Es la primera vez que se recomienda administrar un medicamento antiviral a personas sanas pero con un elevado riesgo de contagio por VIH como consecuencia de sus prácticas sexuales.

Los estudios realizados han puesto en evidencia que las personas de riesgo que toman una dosis diaria del fármaco Truvada® tienen una probabilidad mucho menor de contagio tras mantener relaciones sexuales con personas infectadas.

La FDA suele aceptar las resoluciones de sus Comités Asesores, formados por expertos médicos no adscritos a la Agencia gubernamental.

En base a las recomendaciones, Truvada® debería administrarse a grupos de riesgo todavía no infectados, incluyendo a hombre y mujeres que se prostituyen y que no suelen usar condones en sus relaciones sexuales. Pero también a hombres y mujeres con una actividad sexual promiscua que no usan preservativos.

El fármaco no debería usarse como sustituto de los condones en las prácticas sexuales, porque pero eleva, pero no anula, el riesgo de contagio por VIH.

Esta decisión debe valorarse teniendo en cuenta que el número de nuevas infecciones sigue siendo elevado. Por ejemplo, solo en Estados Unidos se estima que cada año se infectan con VIH alrededor de 50.000 personas, la mayoría por vía sexual.

Algunos expertos advierten la infección de personas que tomen Truvada® de modo preventivo podría suponer una presión de selección sobre el agente causal de la infección que favorezca el desarrollo de serotipos resistentes del virus, que dificulten su ulterior tratamiento. No obstante, el Comité de Expertos expuso que “los beneficios de prevenir nuevas infecciones superan los riesgos derivados del contagio”.

Una dificultad añadida es la adherencia al tratamiento profiláctico, especialmente problemático en el grupo social al que va destinada la medicación. No hay estudios acerca de la eficacia preventiva de Truvada® para disminuir el riesgo de infección entre adictos a drogas intravenosas que comparten jeringuillas.

El uso de este medicamento de modo preventivo ya se venía haciendo, aun cuando los fabricantes no pueden promocionarlo para esta indicación hasta que sea autorizado.

No obstante, antes de recomendar Truvada® de modo profiláctico, las personas candidatas deben someterse a un test para descartar que estén infectados, valorar su función renal y su densidad ósea mineral (Truvada® conlleva riesgo de causar osteopenia y osteoporosis).

La aprobación por parte de la FDA es importante porque facilita el camino para que las Compañías Aseguradoras asuman el coste anual de este fármaco, estimado en aproximadamente 14.000$ anuales.

Truvada® es la asociación de dos principios activos antirretrovirales, desarrollado y comercializado por Gilead Sciences, con base en Foster City, California. Truvada®, junto con otros antirretrovirales; y forma parte de los tratamientos de las personas infectadas por VIH. Fue aprobado en el año 2004, llegando pronto a convertirse en uno de los medicamentos contra la infección por VIH más vendido, un verdadero “blockbuster” en la jerga farmacéutica. Gilead comunicó unas ventas durante el primer trimestre de este año (2012) de 758,3 millones de $; que anualizado superaría los 3 billones de $ (3 millardos de €, si asumimos la paridad de ambas monedas).

Gilead Sciences, por medio de su portavoz Dr. Andrew Cheng, se comprometió, si finalmente Truvada® es aprobado para la prevención de la infección por VIH, a llevar a cabo campañas de educación haciendo énfasis en la prevención clásica de la infección por transmisión sexual (uso de condones), así como a suministrar test para determinar el contagio por VIH y hepatitis B; además de suministrar sistemas analíticos para determinar la resistencia a los principios activos que se formulan en Truvada® al objeto de controlar el posible desarrollo de serotipos víricos resistentes.

Los estudios de prevención con Truvada® se han llevado a cabo durante los últimos años con resultados no siempre favorables. Así, un estudio realizado en el año 2010 en seis países, que involucró a 2.499 hombres homosexuales, demostró una disminución del riesgo global del 44%. Los análisis de sangre de los participantes mostraron una adherencia bastante baja al tratamiento. En el subgrupo de aquellos que cumplieron estrictamente el tratamiento, el riesgo de infección se redujo un 90%. Pero solo el 10% de los participantes en el estudio cumplieron el protocolo establecido.

Algunos estudios realizados en África y Asia han mostrado también disminuciones objetivas del riesgo de infección entre personas cuyas parejas estaban infectadas. Sin embargo, otros estudios llevados a cabo en África tuvieron que interrumpirse porque no se observó en las valoraciones preliminares reducción alguna del riesgo en las mujeres, casi siempre porque no tomaban el fármaco, en la creencia errónea de que ellas no se hallaban en riesgo de contagio.

AIDS Healthcare Foundation, con sede el Los Angeles, California, ha prevenido contra el uso de Truvada® como profiláctico con el argumento de que las personas sanas que lo toman evitan el uso de preservativos, al considerarse protegidos en sus prácticas sexuales.

Las dos posturas tienen sus argumentos, a favor y en contra del uso de Truvada® de manera profiláctica para prevenir el contagio por VIH. Cualesquiera que sea la mejor opción, hay que tener presente la realidad social donde deben tomarse decisiones que, en última instancia, determinarán la vida o la muerte de un sinnúmero de seres humanos.

Zaragoza, 13 de mayo de 2012

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

Zaragoza