VACUNA CONTRA EL COVID-19 DESARROLLADA EN RUSIA

La primera vacuna contra la infección covid-19 ha sido aprobada en Rusia, sin completar los ensayos clínicos fase 3, última etapa para verificar la seguridad y eficacia de cualquier producto farmacéutico.

El anunció por el Presidente Vladímir V. Putin de la primera vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 ha creado incertidumbre porque la política parece haber pesado más que la ciencia en su rápida autorización.

La aprobación de la vacuna no ha tenido en cuenta las advertencias que la Organización Mundial de la Salud realizó la semana pasada (1ª semana de agosto) para no obviar todas las pruebas que garanticen la seguridad.

El gobierno ruso ha luchado por ser el primero que logre una vacuna eficaz contra el covid-19, si bien no ha aportado información sobre los ensayos clínicos pre-comercialización (estudios clínicos fase 3).

Vladímir V. Putin declaró que la vacuna funciona con suficiente eficacia, da lugar a una inmunidad estable, y ha pasado todas las pruebas necesarias (sic).

Como argumento ante las suspicacias internacionales, el Presidente declaró que una de sus dos hijas había sido vacunada, pero no aclaró si él también.

La vacuna rusa, desarrollada en el Instituto Gamalei de Epidemiología y Microbiología (fotografía) no ha sido sometida a los ensayos clínicos fase 3. Este tipo de estudios se llevan a cabo en miles de voluntarios a los que se distribuye aleatoriamente en dos grupos; uno recibe la vacuna (grupo de estudio), mientras el otro grupo recibe un placebo (en este caso, una inyección con la misma apariencia de la vacuna pero que solo contiene solución salina fisiológica). Los estudios se llevan a cabo con doble ocultación («doble ciego», en la jerga farmacéutica) de tal manera que ni el participante ni el médico conocen si el paciente recibe la vacuna o la inyección placebo. La eficacia se demuestra estadísticamente comparando la incidencia de contagios y la gravedad de las infecciones en ambos grupos. De modo general la vacuna se considerará eficaz si logra una protección frente a la infección covid-19 no inferior al 50% de la población.

Cuando se redacta este texto (11 de agosto de 2020) hay más de 165 potenciales vacunas en diversas fases de desarrollo. De éstas, solo unas pocas se hallan en estadios finales de investigación.

En condiciones no excepcionales el desarrollo de una vacuna tarda entre 4 y 9 años. Tras los estudios experimentales en animales (roedores primero, primates no-humanos después) cualquier potencial vacuna tiene que superar tres etapas de estudio en humanos, antes de su aprobación para el empleo generalizado. Las dos primeras fases [de estudio en humanos] se realizan en grupos reducidos de voluntarios. En estas dos etapas se investigan tanto los efectos adversos como la capacidad de la vacuna para estimular el sistema inmunológico. La última etapa (ensayo clínico fase 3) compara la vacuna en miles de voluntarios que reciben la vacuna (grupo de estudio) o una inyección de suero (grupo placebo). Esta es la única manera de evaluar estadísticamente si la posible vacuna protege de modo adecuado frente a la infección contra la que se ha diseñado. Además, los ensayos fase 3 también permiten descubrir efectos adversos infrecuentes que, por su escasa incidencia, solo se manifiestan cuando miles de personas reciben el preparado farmacéutico.

La Agencia de Alimentos y Fármacos (Food and Drugs Administration) estadounidense estima que para que una vacuna contra el covid-19 se pueda considerar adecuada ha de reducir la incidencia de contagios en, al menos, un 50% en relación al grupo placebo.

Mikhail Murashko, a la sazón Ministro de Salud de la Federación Rusa, ha declarado que la vacunación masiva de la población comenzará en otoño, iniciándose con docentes y trabajadores sanitarios.

La Organización Mundial de la Salud mantiene una lista con todos los ensayos clínicos fase 3 de potenciales vacunas. Sin embargo, no hay registrado ningún estudio clínico fase 3 en Rusia.

Los Organismos Reguladores occidentales consideran muy improbable que se disponga de una vacuna suficientemente contrastada antes de mediados del próximo año (2021). Por ello la vacuna rusa podría convertirse en un gran fiasco, o en un motivo de orgullo nacional que consolidase en el poder al cada vez más zarista Vladímir V. Putin.

Zaragoza, a 11 de agosto de 2020

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

Farmacia Las Fuentes

Florentino Ballesteros, 11-13

50002 Zaragoza