COMPUESTO DE LA MARIHUANA: POSIBLE ANTIEPILÉPTICO

GW Pharmaceuticals ha concluido con éxito un ensayo clínico con una sustancia potencialmente antiepiléptica, Epidiolex®, extraído a partir del cannabis. El ensayo ha contrastado  Epidiolex® con placebo en pacientes con Síndrome de Dravet[1], una inusual e insidiosa forma de epilepsia.

La publicación de los resultados de este estudio ha duplicado el valor de las acciones de GW Pharmaceuticals en Wall Street  (lunes, 14 de marzo de 2106).

Si Epidiolex® consigue la autorización de la Food and Drug Administration (FDA) norteamericana será el primer medicamento de prescripción extraído directamente de la marihuana. Este fármaco es una formulación galénica líquida que contiene cannabidiol.

Según algunas estimaciones, uno de cada 3 niños norteamericanos con epilepsia no consigue controlar sus crisis convulsivas de manera adecuada con la farmacoterapia disponible.

En Estados Unidos un creciente número de padres se desplazan al Estado de Colorado, donde la legislación sobre la marihuana es más permisiva y se preparan y venden libremente diversos extractos de la planta, con fines médicos y paramédicos.

Cientos de niños y adultos jóvenes han estado usando Epidiolex® aun cuando no estaban incluidos en ningún ensayo clínico. Se han amparado en programas que permiten el uso de fármacos experimentales.

Mientras muchos padres comentan que sus hijos han manifestado una significativa reducción del número de convulsiones, los expertos son mucho más cautos en cuanto a los resultados.

El estudio presentado ha involucrado a 120 niños con una edad promedio de 10 años y una media de 13 crisis convulsivas al mes[2] al inicio del ensayo, a pesar de tomar una media de tres fármacos antiepilépticos. Los niños se distribuyeron de modo aleatorio en dos grupos, el primero (60 niños) fue tratado con Epidiolex® y el segundo (60 niños) recibió placebo, además de su tratamiento de base. Los resultados presentados por GW Pharmaceuticals mostraron que el grupo de estudio vio reducido el número de crisis convulsivas en un 39% durante las 14 semanas que duró el ensayo. La reducción observada en el grupo placebo fue del 13%. La diferencia porcentual entre los dos grupos se considera significativa desde un punto de vista estadístico, otorgando al Epidiolex® validez terapéutica.

De todos los participantes en el estudio, 8 del grupo de estudio y 1 del grupo placebo abandonaron el ensayo por efectos adversos, tales como somnolencia, diarrea, anorexia, fatiga, fiebre, vómito e infección de vías respiratorias altas. Sin embargo GW Pharmaceuticals estimó que Epidiolex® tuvo un perfil de tolerancia aceptable.

Los resultados serán presentados próximamente en un simposio médico de neurología.

GW Pharmaceuticals ha mantenido reuniones con la Food and Drug Administration (FDA) norteamericana con vistas a solicitar la aprobación del medicamento a partir de los resultados de un único ensayo clínico. Se esperan los resultados de otros tres estudios clínicos, uno en pacientes con Síndrome de Dravet (resultados previstos para finales de 2016); y otros dos estudios en pacientes con otra infrecuente forma de epilepsia, Síndrome de Lennox-Gastaut[3].

No existen medicamentos dirigidos específicamente para el tratamiento del Síndrome de Dravet.

GW Pharmaceuticals está especializada en compuestos extraídos del cannabis. Tiene ya comercializado Sativex® (Nabiximols[4]) para el control de la espasticidad asociada a esclerosis múltiple. Sativex® (Nabiximols) está aprobado en España y otros países (Austria, Canadá, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Suecia, Suiza y Reino Unido. Cuando se redacta este artículo (marzo 2016) Sativex® (Nabiximols) no está autorizado en Estados Unidos.

Epidiolex® (Cannabidiol) puede llegar a ser el primer fármaco de prescripción en Estados Unidos proveniente de la marihuana, si bien dos compuestos de síntesis, Dronabinol y Nabilona, son estructuralmente semejantes al δ-9-tetrahidrocannabinol (abreviadamente δ-9-THC). Dronabinol y Nabilona se usan como profilaxis y tratamiento de la émesis causada por la quimioterapia. Así mismo, Dronabinol está aprobado para el tratamiento de la anorexia en pacientes con SIDA.

El fabricante (GW Pharmaceuticals) arguye que su producto Epidiolex® (Cannabidiol) ha sido sometido a un estudio riguroso, lo que no es habitual con otros ingredientes comercializados extraídos de la marihuana, como ha quedado reflejado en un estudio centralizado en la Universidad John Hopkins. Este estudio ha dejado en evidencia una notable falta de correlación entre las cantidades indicadas en las etiquetas y las que realmente contenían.

La Food and Drug Administration (FDA) norteamericana ha enviado cartas precautorias a algunas empresas que venden un preparado oleoso de Cannabidiol como suplemento dietético, con el criterio de que se está estudiando como potencial medicamento.

Algunos padres de niños con epilepsia tratados con aceite de cannabidiol, bajo consideración de suplemento dietético, no renunciarán a seguir usándolo aun cuando Epidiolex® sea finalmente autorizado.

Se estima que el coste de un tratamiento mensual con Epidiolex® oscilará entre 2.500 y 5.000 dólares ($2,500 ↔ $5,000); sustancialmente más elevado que las terapias con derivados de la marihuana (entre 100 y 1.000 dólares mensuales). Sin embargo, al tratarse de un fármaco, los Servicios de Salud, privados y públicos, se verán impelidos a financiar los tratamientos.