Paciente aquejada de dengue en un hospital de Paquistán

Una vacuna experimental contra el dengue (“fiebre quebrantahuesos”) está siendo desarrollada por Sanofi Aventis. En el segundo ensayo clínico que se ha llevado a cabo ha demostrado una eficacia del 60%.

Trabajadores en la fábrica de Sanofi Pasteur en Neuville-sur-Saône, Francia. Se prevé que se puedan fabricar 100 millones de dosis en el año 2016.

El estudio clínico se ha llevado a cabo en 20.875 niños del Caribe y Latinoamérica con edades comprendidas entre 9 y 16 años. Según el fabricante (la multinacional francesa Sanofi Aventis),  la administración profiláctica de la vacuna ha reducido la frecuencia de nuevos casos en algo más del 60% (60,8%) en el grupo de población estudiado.

Así mismo, la frecuencia de hospitalizaciones por dengue disminuyó en un 80,3% en relación al grupo comparativo que recibió dosis de placebo.

Los resultados de este estudio clínico son muy parecidos a los presentados tras el primer ensayo clínico llevado a cabo con la vacuna, en el que alrededor de 10.000 niños del sudeste de Asia lograron una protección frente al riesgo de contraer dengue del 56,5%.

Un problema que ha de resolverse es que la vacuna, en su formulación actual, es menos eficaz en niños más mayores, el grupo de edad con más riesgo de contagio.

La vacuna parece prevenir la enfermedad en su versión más grave, el cuadro hemorrágico. Además, dado que Sanofi Aventis es uno de los laboratorios que lleva más tiempo investigando una vacuna contra el dengue, puede persuadir a muchos gobiernos para adoptar la vacunación entre las poblaciones más susceptibles. Así se ha expresado Scott B. Halstead, asesor científico de la Organización altruista Dengue Vaccine Initiative.

En ausencia de otras vacunas y de tratamientos farmacológicos eficaces, una vacuna que reduce el número de casos a la mitad, y disminuye las hospitalizaciones en un 80% se debe considerar un trascendente progreso.

El Dr. Viehbacher, responsable de Sanofi Aventis, ha declarado que se presentará la solicitud de autorización durante el primer trimestre del próximo año (2015). Afirmó que la prioridad en su distribución será México, Brasil, Colombia, Singapur y Malasia.

Sanofi Aventis ha invertido más de 1,7 billones de euros (aproximadamente $1.7 billones) en el desarrollo de la vacuna. Guillaume Leroy, responsable de la línea de fabricación de la vacuna ha declarado que ya ha comenzado su producción en una fábrica construida en las afueras de Lyon con objeto de tener capacidad de producir más de 100 millones de dosis anuales en el año 2016.

Según algunas estimaciones entre 50 y 100 millones de personas contraen dengue cada año, aunque hay quien considera que la cifra real es muy superior.

La primera descripción del dengue la llevó a cabo Benjamin Rush en Philadelphia, Estados Unidos, en el año 1870. El dengue causa fiebre elevada e intensos dolores musculares y articulares (de ahí que se conozca como “fiebre quebrantahuesos”). En los casos más graves, da lugar a hemorragias potencialmente mortales. La incidencia de dengue ha aumentado con rapidez durante los últimos años, debido en parte a la urbanización y la adaptación a este nuevo entorno del mosquito vector, Aedes aegipty. Hasta ahora, el dengue quedaba restringido a zonas tropicales, pero el aumento de temperatura y los movimientos de población dan lugar a un mayor número de casos en regiones templadas.

Actualmente (finales de agosto de 2014) hay un brote epidémico en Tokio, el primero desde hace 70 años. Se están llevando a cabo fumigaciones en los parques de la enorme metrópoli al objeto de eliminar el mosquito transmisor.

La infección también ha aparecido en los Cayos de Florida, Estados Unidos, posiblemente importados desde la región del Caribe donde se ha producido un importante brote epidémico durante este verano. Algunos turistas españoles han regresado con dengue de sus vacaciones caribeñas durante los últimos meses.

Los resultados de los dos estudios clínicos han mostrado que la vacuna fue más efectiva en personas que previamente se han expuesto al parásito. Esta circunstancia podría hacer que la vacuna fuese especialmente útil en regiones endémicas, y menos eficaz para prevenir el contagio de turistas o viajeros circunstanciales.

La vacuna contra el dengue es la vacuna contra el virus de la fiebre amarilla debilitado y modificado genéticamente para que fabrique cuatro proteínas que cubran los cuatro serotipos del virus del dengue. Se administra en tres inyecciones a lo largo de un año.

Sin embargo, la vacuna parece especialmente débil contra uno de los cuatro serotipos de virus de dengue, más precisamente el serotipo 2. En el estudio en Latinoamérica, la protección frente al serotipo 2 fue del 42,3%, del 50% contra el serotipo 1; y superior al 70% frente a los serotipos3 y 4.

Hasta ahora la vacuna ha mostrado una excelente tolerancia, con un patrón de efectos adversos similar en ambos brazos del ensayo (grupo de estudio vs grupo placebo).

Los resultados pormenorizados serán presentados por Sanofi Aventis en una próxima conferencia internacional que tendrá lugar en noviembre (2014), a la vez que publicados en una revista médica de impacto internacional. El estudio se ha llevado a cabo en Brasil, Colombia, Honduras, México y Puerto Rico.

[Los cuatro serotipos del virus del dengue están presentes en todos los países tropicales que circundan la tierra. Cualquiera de los serotipos puede causar un síndrome de gravedad muy variable, siendo la forma hemorrágica la más prevalente y grave. Se caracteriza por un súbito incremento de la permeabilidad capilar consecuencia de la secreción masiva de citoquinas por las células T infectadas por el virus.

El serotipo 1, transmitido por Aedes albopictus, es más común en adultos, siendo el de mayor prevalencia en Hawái. En Cuba y Singapur son relativamente frecuentes infecciones secuenciales especialmente virulentas.

Las infecciones en niños son más significativas en situaciones donde los títulos anti-dengue de sus madres son bajos y, por lo tanto, están escasamente protegidos desde un punto de vista inmunológico].

Zaragoza, 12 de septiembre de 2014

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

Farmacia Las Fuentes

Florentino Ballesteros, 11-13

50002 Zaragoza