El jueves, 20 de noviembre (2014) la Food and Drug Administration (F.D.A.) norteamericana autorizó una nueva presentación de Hysingla®, [Hysingla® ER, de Extended Release], una nueva formulación desarrollada por Purdue Pharma de un potente analgésico opiáceo.

El 25 de octubre de 2013 la F.D.A. había aprobado Zohidro® ER (ER/LA, de Extended Release/Long Acting). Ambos fármacos (Hysingla® y Zohidro®) contienen Hidrocodona como principio activo en forma de bitartrato. [Hasta ahora Hidrocodona se asociaba con Paracetamol en los diferentes preparados farmacéuticos, incluido Zohidro®]. [Recordar que el ácido tartárico es el “2,3-dihidroxibutanodióico”].

Zohidro ER® ha sido desarrollado por Zonegix Inc, empresa farmacéutica con sede en San Diego, California, Estados Unidos. En el año 2012 la F.D.A. exigió una nueva serie de adaptaciones para los nuevas formulaciones galénicas de los preparados opiáceos, denominada «Opioid Analgesics Risk Evaluation and Mitigation Strategy» (REMS) con objeto de impedir el uso ilícito de estas sustancias. Los laboratorios involucrados solicitaron como contrapartida la extensión temporal de sus derechos de patente, pero la F.D.A. no aceptó sus exigencias.

Hysingla® tiene una galénica que impide su trituración y pulverización, evitando así la posible utilización como droga de abuso. El sistema patentado de Purdue Pharma se denomina RESISTEC™ y consiste básicamente en una formulación oral de liberación prolongada que se asocia con un polímero modificado de tal manera que confiere a los comprimidos gran dureza, otorgando elevada  viscosidad cuando se disuelve en solución acuosa.

[Muchos medicamentos opiáceos se trituran, bien para esnifarlos como polvo o, previa disolución, usarlos por vía intravenosa].

En Estados Unidos, según el Centers for Disease Control and Prevention (CDC), más de 12 millones de personas usan analgésicos «de prescripción» con fines no médicos. La mitad de las muertes por sobredosis son achacables a dos opiáceos: Hidrocodona y Oxicodona.

Los analgésicos opiáceos «de prescripción» son responsables de un número de muertes superior a las causadas conjuntamente por la heroína y cocaína. [La cocaína, aun cuando es farmacológicamente un estimulante, no un depresor del sistema nervioso central, tiene la consideración legal de narcótico].

La nueva formulación autorizada de Hysingla® contiene 120mg de Hidrocodona y tiene una galénica de liberación prolongada que permite una única administración diaria (q.d.).

Cuando los comprimidos de Hysingla® se mezclan con agua u otros líquidos forman una gelatina que no se puede inyectar, ni tan siquiera cargar en una jeringuilla.

A pesar de los esfuerzos de la industria farmacéutica por impedir el grave problema del abuso de sustancias con fines no-médicos, algunas organizaciones para el tratamiento de adictos, tal como Phoenix House, critican a la F.D.A. por autorizar un nuevo preparado farmacéutico de un analgésico opiáceo. El director de Phoenix House, Dr. Kolodny, ha lamentado que la F.D.A. no haya tenido en cuenta sus puntos de vista, añadiendo que los adictos ya habían descubierto una manera de soslayar las dificultades galénicas para triturar una formulación anterior de Hidrocodona.

La F.D.A. aprobó Zohidro ER® el año pasado contraviniendo la opinión de su «Comité de Expertos». [A la hora de autorizar un medicamento, la F.D.A. suele seguir las decisiones de sus «comités de expertos», pero hay excepciones].

El pasado mes de julio (2014), la F.D.A. autorizó otro preparado farmacéutico analgésico opiáceo del laboratorio Purdue Pharma, Targiniq® que asocia un agonista opiáceo puro (Oxicodona) y un antagonista opiáceo puro (Naloxona).

Zaragoza, 30 de noviembre de 2014

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

Farmacia Las Fuentes

Florentino Ballesteros, 11-13

50002 Zaragoza