El 15 de octubre, miércoles, de 2014, la Food and Drug Administration (F.D.A.) norteamericana ha aprobado dos fármacos (Esbriet® y Ofev®) para la fibrosis pulmonar idiopática, una grave enfermedad cuya principal expresión clínica es un  deterioro progresivo de la capacidad respiratoria. La enfermedad condiciona la supervivencia de los pacientes.

Los dos medicamentos son: Esbriet® de la multinacional helvética Roche, y Ofev® de la farmacéutica alemana Boehringer Ingelheim.

Los dos fármacos no son resolutivos, pero retrasan el deterioro de la función pulmonar en algunos pacientes.

Daniel M. Rose, responsable ejecutivo de la Pulmonary Fibrosis Foundation, financiada en parte por los laboratorios que desarrollan sus productos, ha manifestado su entusiasmo ante la noticia de la comercialización de ambos medicamentos, sobre todo porque hasta ahora no había tratamiento alguno para esta grave enfermedad.

Sin embargo, el elevado coste de los tratamientos puede representar un grave problema para que las compañías aseguradoras o los servicios públicos de salud asuman el coste de los tratamientos. El elevado coste de los nuevos medicamentos está condicionando la incorporación al armamentaria terapéutico de fármacos con un grado variable de innovación terapéutica. Son ejemplos recientes los dos preparados farmacéuticos contra la hepatitis C, Sovaldi® (Sofosbuvir) y Harvoni® (Sofosbuvir + Ledipasvir).

Roche ha declarado que el coste del tratamiento mensual con su medicamento Esbriet® (Pirfenidona) será de 7.800 dólares ($7,800) al mes, esto es, 94.000 dólares ($94,000) anuales. El tratamiento en Canadá o la Unión Europea, cuyos gobiernos pueden intervenir en el precio de los medicamentos, será notablemente más bajo, entre 1/3 y 2/3 del precio de comercialización en Estados Unidos.

Pirfenidona inhibe la síntesis de TGFβ (Transforming Growth Factor β) un mediador químico que controla múltiples funciones celulares, incluyendo la proliferación y diferenciación de los fibroblastos. Así mismo, Pirfenidona inhibe la síntesis de TNFα, (Tumoral Necrosis Factor α), citoquina involucrada en los procesos inflamatorios.

Boehringer Ingelheim no comunicará el precio de Ofev® (Nintedanib) hasta que el medicamento se haya comercializado, posiblemente a finales del presente mes de octubre (2014).

Una de las razones de la disparidad de precios de Esbriet® entre USA y, Canadá y la Unión Europea radica en que el precio fuera de Estados Unidos lo determina InterMune, la compañía farmacéutica que desarrollo la Pirfenidona (Esbriet®) antes de que Roche adquiriese InterMune por 8,3 billones de dólares. Con el elevado precio impuesto por Roche en Estados Unidos la multinacional helvética trata de recuperar la inversión realizada.

Tim Anderson, analista farmacéutico de Sanford C. Bernstein & Company, ha declarado que otro factor es que ahora existe una mayor evidencia científica acerca de la Pirfenidona que cuando se comercializó el medicamento en la Unión Europea (2011) y Canadá (2012). La F.D.A. norteamericana requirió ulteriores estudios que retrasaron su autorización en Estados Unidos.

Roche ha declarado que el precio al que comercializarán Esbriet® en Estados Unidos está determinado tanto por la eficacia demostrada del fármaco, como por analogía con el coste de otros tratamientos para enfermedades pulmonares graves, tal como la hipertensión arterial pulmonar.

La F.D.A. aprobó los dos medicamentos el mismo día, una decisión inusual, a pesar que las solicitudes llegaron al organismo regulador en fechas distintas, el 23 de noviembre (2013) en el caso de Esbriet®, y el 2 de enero (2014) en el caso de Ofev®.

Esta actitud puede ser reflejo de una urgente necesidad. La función respiratoria de los enfermos de fibrosis pulmonar idiopática se deteriora rápidamente; y no todos pueden someterse a un trasplante pulmonar.

Tanto Pirfenidona (Esbriet®) como Nintedanib (Ofev®) se formulan para su administración oral. Cada uno de ellos se ha estudiado independientemente frente a placebo, pero los dos medicamentos no se han contrastado entre ellos.

Roche afirmó que Pirfenidona prolongaba la supervivencia de los pacientes, conclusión extraída cuando se combinó la información de los tres ensayos clínicos completados en el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática. Cuando se llevó a cabo meta-análisis de los tres estudios quedó en evidencia el aumento de supervivencia notificado no era estadísticamente significativo. Esta observación podía socavar el prestigio del medicamento de su competidor, Boehringer Ingelheim, un laboratorio con amplia experiencia en el desarrollo de fármacos para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Zaragoza, a 20 de octubre de 2014

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

Farmacia Las Fuentes

Florentino Ballesteros, 11-13

50002 Zaragoza