Los Organismos Reguladores de medicamentos han impelido a los fabricantes de analgésicos opiáceos para que lleven a cabo modificaciones en la formulación galénica de sus preparados a fin de dificultar su manipulación (pulverización) e introducción ulterior en los mercados clandestinos. Los laboratorios han aceptado la propuesta pero solicitan a cambio prorrogar la protección de patente, retrasando la comercialización de versiones genéricas.

En fechas próximas se espera la introducción de versiones genéricas de dos importantes medicamentos, OxyContin® (clorhidrato de Oxicodona) y Opana® (clorhidrato de Hidromorfona), dos opiáceos de acción prolongada, con amplio historial de abuso.

Los fabricantes de OxyContin® y Opana®, Purdue Pharma y Endo Pharmaceuticals respectivamente, han introducido modificaciones galénicas que hacen que los comprimidos sean más resistentes a la pulverización o la desintegración por calor, dos procedimientos habitualmente empleados por los traficantes y consumidores ilegales de estos productos.

Los dos laboratorios (Purdue Pharma y Endo Pharmaceuticals) afirman estar motivados únicamente por razones de seguridad pública.

Esta estrategia representa un avance en el control del abuso de narcóticos. No soluciona el problema pero dificulta el tráfico y uso ilegal de estas sustancias.

El año 2013, Purdue Pharma y Endo Pharmaceuticals respaldaron la legislación del Congreso norteamericano que requirió a los laboratorios la reformulación de los preparados de opiáceos con objeto de lograr una galénica resistente a la disgregación y pulverización.

Así mismo los laboratorios han solicitado a la Food and Drug Administration (F.D.A.) norteamericana que avale de alguna manera a los laboratorios que ofrezcan esta modificación galénica que evita o dificulta el abuso de estas sustancias. Sin embargo estas propuestas hasta ahora no han tenido éxito. A mediados de diciembre (2013) un juzgado federal desestimó la demanda presentada por Endo Pharmaceuticals para que la F.D.A. bloquease la autorización de versiones genéricas de su medicamento Opana®. Éstas se comenzaron a comercializar en enero de 2014.

Si bien los laboratorios arguyen que la introducción de las nuevas galénicas de sus medicamentos está motivada por razones de salud pública, hay quien quiere ver en ello razones de oportunidad dado que estos fármacos están muy próximos a perder su protección de patente. En la respuesta de la F.D.A. a la demanda presentada por Endo Pharmaceuticals se dice textualmente “thinly veiled attempt to mantain its market share and block generic competition” (“un velado intento de mantener su cuota de mercado y bloquear la competición de genéricos”).

Douglas C. Throckmorton, adscrito a la F.D.A. declaró que la Agencia está redactando un conjunto de exigencias que los fabricantes de opiáceos deberían cumplir para impedir, o dificultar, la utilización de estos preparados  con fines ilícitos.

Las empresas farmacéuticas están desarrollando una variedad de modificaciones galénicas para lograrlo. Así, los nuevos comprimidos de OxyContin® (clorhidrato de Oxicodona) se convierten en una masa gomosa cuando se trituran. Esta masa de aspecto gelatinoso no es adecuada para fines ilícitos. Opana® (clorhidrato de Hidromorfona, a veces también denominada Oximorfona) se formula en un preparado que se fracciona en grandes trozos cuando se manipula el comprimido. Otra metodología, más sofisticada, consiste en añadir a la formulación un antagonista opiáceo que se libera cuando el medicamento se manipula de forma inapropiada.

Un estudio publicado en European Journal of Pain en el año 2012 refería que el número de personas tratadas en centros de deshabituación de drogodependientes que afirmaban haber usado OxyContin® había disminuido significativamente desde la introducción de las versiones con galénica modificada. El estudio fue financiado por el laboratorio fabricante de OxyContin® (Purdue Pharma).

Las versiones genéricas de Oxicodona e Hidromorfona serán notablemente más baratas que los comprimidos con nueva galénica de OxyContin® y Opana®.

Cuando la F.D.A. autorizó la primera formulación de OxyContin® en el año 1995, la F.D.A. permitió que se hiciese hincapié en la información técnica acerca de su “seguridad frente al riesgo de abuso”. Esta directriz resultó ser errónea y, contrariamente a lo esperado, indujo al abuso de la sustancia.

Además de la demanda federal cuyo resultado ha sido desfavorable para Endo Pharmaceuticals, el laboratorio también está actuando sobre grupos de presión en varios Estados de USA para que legislen al objeto de que los farmacéuticos no puedan sustituir las prescripciones de las formulaciones modificadas de OxyContin® y Opana® por las versiones genéricas de Oxicodona e Hidromorfona de galénica convencional.

Zaragoza, a 2 de octubre de 2014

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

Farmacia Las Fuentes

Florentino Ballesteros, 11-13

50002 Zaragoza