El martes, 16 de diciembre (2014) la Food and Drug Administration (F.D.A.) norteamericana ha autorizado un nuevo sistema para hacer más seguras las trasfusiones de sangre o plasma. Este nuevo tratamiento del plasma, denominado Intercept Blood System®, ha sido desarrollado y patentado por Cerus (estrictamente, Cerus Corporation Concord).

En la actualidad se está realizando un ensayo clínico con este nuevo sistema en varios países del oeste de África administrando plasma de supervivientes de la infección por el virus ébola como posible tratamiento para personas infectadas, un procedimiento que se denomina inmunoterapia pasiva, cuyo interés ha aumentado tras la interrupción del ensayo clínico de una posible vacuna contra el virus ébola.

Algunos expertos dudan que Intercept Blood System® sea útil en países desarrollados donde los protocolos de seguridad que se siguen con las donaciones de sangre se consideran suficientemente seguros. Esta nueva técnica incrementaría los costes innecesariamente. Se debe tener en cuenta que la donación de sangre no es un negocio lucrativo.

En la actualidad una unidad de plasma[1] tiene un coste de aproximadamente $30; si se aplicase la nueva técnica su precio se duplicaría.

Cerus espera recibir en breve plazo la autorización para las trasfusiones de plaquetas. Una unidad de concentrado de plaquetas tiene un coste aproximado de $500, y, con la nueva técnica, cada unidad se incrementaría en unos $50 adicionales.

Intercept Blood System® se fundamenta en añadir amotosalén (un compuesto fotoactivo con estructura de psoraleno) al plasma o a los concentrados de plaquetas, exponiéndolo a continuación a radiación UVA (ultravioleta-A). La radiación da lugar a la unión covalente de amotosalén a las moléculas de ADN o ARN presentes en la muestra, imposibilitando la replicación de potenciales bacterias, virus u otras partículas infecciosas conteniendo ácidos nucleicos. El plasma y los concentrados de plaquetas no contienen ácidos nucleicos, por lo que no resultan afectadas, al menos teóricamente.

La interacción de amotosalén con ADN o ARN es muy específica, ocurriendo incluso con concentraciones mínimas de ácidos nucleicos. En un principio amotosalén se intercala inespecíficamente en la estructura del ácido nucleico. La energía aportada por la radiación ultravioleta-A (UVA) da lugar a la formación de enlaces fijos (covalentes) que bloquean el ADN o ARN impidiendo su replicación.

Amotosalén pertenece a una familia de compuestos fotoactivos denominados psoralenos (comparten la estructura de tres anillos fusionados).

Los psoralenos se encuentran en la naturaleza en una variedad de plantas y alimentos (lima, apio, chirivía[2]). Existen textos muy antiguos en que los extractos de plantas que los contienen se usaban para el tratamiento del vitíligo[3] y la psoriasis. Hoy día, el «8-metoxi-psoraleno» asociado a radiación ultravioleta-A (UVA)[4] se utiliza en el tratamiento de la psoriasis; así como, ex vivo[5], en la terapia de los linfomas cutáneos de células T[6].

De los muchos derivados del psoraleno que se ensayaron en el tratamiento del plasma y concentrados de plaquetas, se optó por amotosalén  en razón de su eficacia frente a bacterias y virus patógenos, junto a sus mínimos efectos sobre las propiedades del plasma y las plaquetas.

En su nota de autorización la F.D.A. advierte que Intercept Blood System® no ha sido plenamente probado. Este sistema funciona bien para virus como el V.I.H., hepatitis b y el Virus de la Fiebre del Oeste del Nilo; pero gérmenes infecciosos, como el parvovirus B19 y algunas esporas bacterianas no son destruidas.

Cerus aclara que durante el proceso se produce una mínima, clínicamente no importante, destrucción de plaquetas. Este sistema se usa en Europa desde hace varios años, y ha demostrado ser seguro. Cerus declaró ingresos de 26,8 millones de dólares ($26.8 millones) en los primeros nueve meses de 2014, pero todavía tiene una pérdidas de 18,6 millones de dólares ($18.6 millones) en su cuenta de resultados. La autorización de Intercept Blood System, el martes 16 de diciembre (2014) hizo aumentar su cotización en bolsa (Wall Street) de las acciones de Cerus un 20%.

Los derivados hemáticos, como las inmunoglobulinas y los factores de coagulación, se obtienen a partir de donaciones de plasma. En su proceso de aislamiento y purificación, la inactivación de patógenos (conocidos y potenciales) es una de las etapas más importantes. Con Intercept Blood System® esta fase del proceso se podría llevar a cabo en los bancos de sangre.

Según algunos expertos, este procedimiento podría ser más útil en áreas carentes de un suministro seguro de muestras de sangre. El mejor ejemplo es el citado al comienzo del artículo: la sangre extraída de supervivientes del virus ébola para, una vez centrifugada, administrar unidades de plasma[7] conteniendo anticuerpos contra el virus a personas infectadas (inmunoterapia pasiva).

El actual estudio clínico en el oeste de África con Intercept Blood System® está financiado por Bill and Melinda Gates Foundation.

Intercept Blood System® se está ensayando actualmente en la Emory University[8] para tratar las donaciones de sangre de supervivientes de la infección por ébola. Se debería emplear también para tratar las donaciones con las que se preparan los derivados de plaquetas en Puerto Rico, donde otro virus hemorrágico, el dengue, tiene un cierto grado de endemismo.

Cerus, cuya sede está en Concord, California, Estados Unidos, inició su andadura en el año 1991, después que uno de sus fundadores, un hematólogo, dio cuenta que pacientes con hemofilia estaban desarrollando SIDA debido a la administración de factores de coagulación preparados a partir de plasma.