RELACIÓN DE POSIBLES VACUNAS CONTRA COVID-19 
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA.- Si descifrar el genoma del coronavirus SARS-CoV-2 (causante de la pandemia covid-19) se logró en apenas diez días (primera decena de enero 2020), el desarrollo de una vacuna que consiga una respuesta inmune potente y perdurable es más problemático. Actualmente (18 de agosto de 2020) existen alrededor de 165 proyectos de investigación de vacunas contra el covid-19, si bien solo un número muy limitado (probablemente menor de los que aparecen en la tabla previa) llegarán a comercializarse; y ello aun cuando se considerará aceptable una vacuna que proteja al menos al 50% de la población.  Las fases de desarrollo de una vacuna, desde el laboratorio a la clínica se resumen en las siguientes fases: • Estudios pre-clínicos: se llevan a cabo en animales (desde roedores a primates no-humanos). El objetivo es valorar si se consigue una respuesta inmune suficiente. • Ensayos clínicos fase I: se estudia en grupos limitados de voluntarios, a fin de confirmar las observaciones previas en animales, y establecer un primer protocolo de dosificación. • Ensayos clínicos fase II: se administra la vacuna a cientos de voluntarios, incluyendo grupos de población especiales (niños y ancianos). Se busca confirmar los hallazgos de la fase I en lo que respecta a seguridad y eficacia (respuesta inmune). • Ensayos clínicos fase III: se estudia en miles de voluntarios a los que se distribuye aleatoriamente en dos grupos: grupo de estudio y grupo placebo (estudios controlados). Además, los ensayos fase III son «doble ciego» (ni el participante ni el médico conocen en que grupo se haya incluido cada participante en el estudio) Con ello se evita el sesgo en la valoración de los resultados observados. Si el índice de contagios es estadísticamente menor en el grupo de estudio, y la protección conseguida es igual o superior al 50% el laboratorio solicita la autorización de comercialización a las autoridades reguladoras nacionales o internacionales (Food and Drug Administration en Estados Unidos, European Medicine Agency, en la Unión Europea). Estos Organismos dictaminan favorable o desfavorablemente a las autoridades políticas a quienes corresponde la decisión final de autorizar o rechazar una solicitud. • Ensayos fase IV (post-comercialización): se registran posibles efectos secundarios o adversos, de baja o inesperada incidencia no detectados durante los estudios clínicos previos. • Estudios clínicos combinados: cuando se llevan a cabo estudios clínicos simultáneos de diferentes fases (I/II) o (II/III) al objeto de acelerar el desarrollo de la vacuna. Esto sucede en la actualidad, bajo la presión derivada de la pandemia covid-19. Zaragoza, a 18 de agosto de 2020 Dr. José Manuel López Tricas Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria Farmacia Las Fuentes Florentino Ballesteros, 11-13 50002 Zaragoza |
 | |
|
|
