ADDYI® PARA LA LIBIDO FEMENINA

Addyi® (flibanserina) es el primer fármaco autorizado para incrementar la libido femenina. Aun cuando se le denomina “viagra rosa” o “viagra femenina” estos epítetos no son correctos. Sildenafilo (Viagra®), y otros similares, es un medicamento indicado para la disfunción eréctil masculina, no estrictamente para aumentar el deseo sexual en varones.

La aprobación de Flibanserina (Addyi®) por la Food and Drug Administration (FDA) norteamericana ha llegado tras la presión de determinados lobbies, sobre todo la coalición Even the Score, un grupo que lucha para “mejorar la vida sexual en igualdad de condiciones entre sexos”.

Los partidarios del nuevo medicamento quieren equiparar su aprobación a la verdadera revolución social que supuso la denominada “píldora anticonceptiva”. Muy probablemente es una exageración en este tiempo de hipérboles. Algunos expertos han puesto en entredicho la eficacia de flicanserina, considerando que el Organismo Regulador de Fármacos y Alimentos norteamericano ha cedido a los grupos de presión. Además, los riesgos y efectos adversos parecen excesivos en relación a su escasa eficacia clínica. Flicanserina se asocia a disminución de la presión arterial, náusea, vértigo y somnolencia.

Janet Woodcock, portavoz de la FDA, ha declarado que el comité asesor que recomendó su aprobación estimó flibanserina un tratamiento seguro y eficaz de la disfunción sexual femenina.

La decisión de la FDA del martes, 18 de agosto (2015) era cuestión de tiempo desde que el pasado mes de junio (2015) el comité asesor ad hoc recomendó (18 votos a favor y 6 contrarios) la aprobación del medicamento, estableciendo restricciones al objeto de limitar una utilización excesiva.

La información técnica contenida en el envase advierte del riesgo de interacción con bebidas alcohólicas (riesgo importante de hipotensión y síncope), también con otros medicamentos, así como en caso de insuficiencia hepática.

Addyi® solo puede ser suministrada por médicos y farmacéuticos tras recibir una formación online acerca del medicamento. El tratamiento ha de interrumpirse si tras ocho semanas no se obtiene un beneficio claramente discernible.

Según algunas encuestas alrededor del 10% de las mujeres sufren de ausencia de libido. Según la FDA flibanserina(Addyi®) está indicado solo en aquellas mujeres cuya ausencia de deseo sexual no tenga una causa orgánica y devengue en marcada alteración conductual.

En opinión de algunos médicos, la existencia de un fármaco puede ayudar a que muchas mujeres expongan su problema a los especialistas a sabiendas de que existe una opción terapéutica accesible. La situación puede ser similar a la destrucción de prejuicios sobre la disfunción eréctil masculina que siguió a la comercialización de la Viagra® (sildenafilo) en el año 1998.

El medicamento estará disponible comercialmente a partir del 17 de octubre próximo, según Cindy Whitehead, responsable ejecutivo del laboratorio fabricante, SproutPharmaceuticals.

Al objeto de limitar su uso, el fabricante y comercializador (Sprout Pharmaceuticals) se ha comprometido a no realizar propaganda del fármaco en los medios (radio, TV) durante 18 meses tras la salida al mercado el próximo otoño. La información fluirá directamente del laboratorio a obstetras, ginecólogos, psiquiatras y médicos de familia.

No está decido cuál será el precio de venta, no regulado en Estados Unidos, si bien se pretende se halle en el rango de sus “equivalentes” para la disfunción eréctil masculina. No obstante, hay que recordar que mientras éstos últimos fármacos se toman cuando se desea una relación sexual, flibanserina (Addyi®) ha de tomarse regularmente una vez al día, por la noche para mejorar la tolerancia. Aun a falta de la última decisión, se prevé que el tratamiento tenga un coste mensual de aproximadamente 400 dólares. El fabricante espera que las compañías aseguradoras y los sistemas de salud financien parcialmente el coste del tratamiento.

Si bien flicanserina solo está aprobado para mujeres pre-menopáusicas, muchos médicos lo recetarán también a mujeres post-menopáusicas. Se debe recordar que los médicos pueden prescribir medicamentos para indicaciones no estrictamente autorizadas por los Organismos Reguladores.

Hay algunos médicos que proponen que el medicamento pueda también ser ensayado en hombres. Sin embargo, el fabricante no tiene previsto realizar estudios en varones, al menos de momento. Actualmente las prioridades son otras: conseguir su autorización en otros países, y extender su ámbito de prescripción a mujeres post-menopáusicas.

El mecanismo de acción de flicanserina es la modificación del balance de neurotransmisores en el cerebro, sobre todo dopamina y serotonina.

No existe consenso entre los expertos acerca de lo que se considera “deseo sexual normal” en las mujeres. Su manifestación está profundamente influida por la cultura, educación, creencias y multitud de otros factores externos.

Procter & Gamble fracasó cuando intentó comercializar un parche transdérmico de testosterona para el tratamiento de la falta de libido en mujeres.

La FDA rechazó por dos veces la autorización de Addyi® (flicanserina), en los años 2010 y 2013, arguyendo siempre que su eficacia era “marginal” y la relación beneficio versus riesgo era inadecuada.

Para valorar la eficacia del fármaco, las mujeres que consistieron participar en el estudio rellenaban un cuestionario indicando el número de “relaciones sexuales satisfactorias” mensuales. Aquellas que tomaron regularmente flicanserinaotorgaron (valor promedio) un 4,4; siendo de 3,7 la puntuación de aquellas que recibieron placebo, sin saberlo; siendo esta estimación de 2,7 antes de iniciar el ensayo. Si la diferencia es escasamente significativa cuando la valoración se realizaba mensualmente, ésta era prácticamente inexistente si la autovaloración se lleva a cabo en una escala temporal más corta, diariamente.

Flicanserina fue desarrollado inicialmente por el fabricante alemán Boehringer-Ingelheim. Cuando el laboratorio abandonó su interés por el producto, Cindy Whitehead y su esposo, Robert, continuaron la investigación en Sprout Pharmaceuticals, una empresa norteamericana que ya vendía preparados de testosterona para hombres.

Tras el segundo rechazo del fármaco por la FDA (año 2013), el matrimonio Whitehead crearon el grupo de presión Even the Score. Sprouts Pharmaceuticals se amparó en este grupo de presión (Even the Score) para influir en diversas organizaciones (National Council of Women, Black Women’s Health Imperative, Association of Reproductive Health Professionals) para presionar al Organismo Regulador de Fármacos y Alimentos.

La autorización de Addyi® ha dado lugar a una importante campaña de rechazo, tanto desde centros universitarios norteamericanos (Georgetown University Medical Center, PharmedOut) como de investigadores en temas sexuales de Holanda y Bélgica. En todos los casos el argumento es doble: de un lado consideran que la ausencia de estímulo sexual espontáneo no es una patología; y, por otra parte, la relación beneficio vs riesgo de flicanserina es dudosa.

Sprout Pharmaceuticals considera que ha puesto una pica en Flandes; y esto puede ser el primer eslabón de un conjunto de fármacos que ayuden a eliminar lo que consideran un prejuicio acerca de la sexualidad femenina.

Mientras se ultima la redacción de este artículo (20 de agosto 2015) se ha conocido la adquisición de Sprouts Pharmaceuticals por la compañía canadiense Valeant Pharmaceuticals, por mil millones de dólares, aproximadamente 895 millones de euros.

Zaragoza, 21 de agosto de 2015

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

Farmacia Las Fuentes

Florentino Ballesteros, 11-13

50002 Zaragoza