El anticuerpo monoclonal Alirocumab, desarrollado por Sanofi Aventis y Regeneron Pharmaceuticals ha logrado una reducción de las concentraciones plasmáticas de colesterol de un 50%, según los resultados provisionales de un ensayo clínico, conocidos el  9 de octubre de 2013.

Alirocumab pertenece a una nueva clase de fármacos hipocolesterolemiantes, denominada “Inhibidores del PCSK9”. Los medicamentos de este grupo farmacológico han desencadenado una lucha científico-comercial entre diversas multinacionales farmacéuticas, Sanofi-Aventis, Pfizer y Amgen.

El estudio con Alirocumab es el primer ensayo clínico fase 3. Los resultados (provisionales) confirman los obtenidos por estudios previos llevados a cabo en un reducido número de pacientes. Los aspectos relacionados con la eficacia y seguridad de Alirocumab  serán determinantes no solo para el futuro desarrollo de este medicamento, sino para todo el grupo farmacológico (“Inhibidores de PCSK9”).

En declaraciones de George D. Yancopoulos, responsable científico de Regeneron Pharmaceuticals, el ensayo clínico no ha descubierto problemas relacionados con la seguridad de Alirocumab.

Se trata del primer ensayo clínico de los 23 que Sanofi-Aventis y Regeneron Pharmaceuticals están llevando a cabo en la actualidad. Este estudio ha involucrado a 103 pacientes, y los resultados (provisionales) todavía no han sido analizados en detalle (“peer-review”).

En este estudio, la mitad de los pacientes se auto-inyectaban Alirocumab cada dos semanas; la otra mitad (grupo control) recibían Ezetimibe (Zetia®) de laboratorios Merck.

Tras 2 años de tratamiento, los niveles de Colesterol-LDL (Colesterol asociado a Lipoproteínas de Baja Densidad) se redujeron en un 47,2% (promedio), mientras que la disminución en el grupo tratado con Ezetimibe (Zetia®) fue del 15,6%.

De los 52 pacientes que tomaban Alirocumab, 14 debieron incrementar la dosis a lo largo del estudio para lograr una disminución suficiente de las concentraciones de Colesterol-LDL.

El estudio comentado se diseñó para valorar si Alirocumab constituye una opción terapéutica en personas que no toleran el tratamiento con estatinas (técnicamente: “Inhibidores de la 3-Hidroxi-metil-glutaril~CoA-reductasa”).

Sanofi-Aventis y Regeneron Pharmaceuticals están llevando a cabo otros estudios con vistas a asociar Alirocumab a estatinas para lograr una mayor disminución de las concentraciones de Colesterol-LDL.

Con independencia del efecto sobre las concentraciones de colesterol  (realmente Colesterol-LDL), un estudio más amplio deberá determinar de modo indubitado si Alirocumab logra efectivamente prevenir ataques cardíacos e ictus. En función de los resultados futuros, Regeneron Pharmaceuticals prevé solicitar la autorización a finales del año 2015.

Zaragoza, a 16 de octubre de 2013

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

Farmacia Las Fuentes

Florentino Ballesteros, 11-13

50002 Zaragoza