Caducidad de Patentes

publicado a la‎(s)‎ 12 dic. 2012 4:11 por José Manuel López Tricas

CADUCIDAD DE PATENTES

El presente año, 2012, más de cuarenta fármacos de marca, cuyas ventas anuales totalizan 35 billones de dólares anuales, han perdido su protección de patente. Los laboratorios fabricantes de estos medicamentos “de marca” se han visto impelidos a elaborar versiones baratas de sus propios y rentables medicamentos; además de tener que competir con las versiones genéricas de otros laboratorios.

Sin embargo el año próximo, 2013, el valor global (en ventas) de los fármacos que perderán sus derechos de patente se reducirá prácticamente a la mitad, esto es, 17 billones de dólares, según afirmó Kim Vikhac, analista de Crédit Agricole Securities.

Esta situación da lugar a planteamientos estratégicos novedosos por parte de los fabricantes de genéricos. Estas políticas se dirigen a especializarse en fabricar medicamentos en formulaciones tecnológicamente novedosas, tener sus propios fármacos “de marca”, o realizar “joint venture” con otras empresas del sector.

Siguiendo la última de las estrategias citadas, Watson Pharmaceuticals, adquirió la empresa europea Actavis en octubre de 2012, saltando del puesto quinto al tercero a nivel mundial dentro del grupo de fabricantes de medicamentos genéricos.

Según Michael Kleinrock, director de Investigación y Desarrollo de IMS Institute for Healthcare Informatics, el debate de la industria de genéricos se centra en “ser más grande” o ser “más especializado”.

Otra de las estrategias consiste en aprovechar el periodo semestral de relativa exclusividad en la venta de la marca genérica que la FDA (Food and Drug Administration) otorga a los laboratorios que primero presentan la solicitud de autorización, tras la caducidad del fármaco original. Durante este semestre el primer solicitante de la autorización mantiene la exclusividad o la comparte con un limitado número de competidores.

Durante los primeros nueve meses del presente Ejercicio (2012) las Compañías de medicamentos genéricos han incrementado sus ventas un 19%, desde 32,8 billones de dólares hasta los 39,1 billones, según Michael Faerm, analista de Crédit Suisse. Las ventas de medicamentos “de marca” han disminuido un 4% en el mismo periodo, desde los 181,3 billones hasta los 174,2 billones de dólares.

El año próximo (2013) la industria de genéricos entrará en un periodo de menores ganancias que se prolongará al menos hasta el año 2015.

En el año 2013 el antidepresivo Cymbalta® (Duloxetina), fabricado por Eli Lilly, entrará en el mercado de genéricos. Y ya existen cinco empresas interesadas en fabricar versiones genéricas de Duloxetina.

El asunto de la disminución del número de medicamentos rentables con próximas caducidades es un asunto del máximo interés para los analistas financieros.

Jeremy M. Levin, jefe ejecutivo de Teva Pharmaceuticals, el mayor fabricante mundial de medicamentos genéricos, añadió: “el concepto de exclusividad en el mercado de medicamentos genéricos ha desaparecido a efectos prácticos. En su ausencia, la cuestión que se plantea es: ¿cómo hacer para manejarse en este mercado cada vez más carente de regulación?.

En algunos Mercados Farmacéuticos como el norteamericano, el uso de genéricos está muy extendido suponiendo casi el 80% del total de prescripciones; mientras en otros países desarrollados como Japón, existe una gran reticencia por parte de la sociedad civil y los estamentos sanitarios frente a la política gubernamental que intenta promocionar el uso de este tipo de fármacos.

Mylan Pharmaceuticals realizó una apuesta internacional cuando adquirió en el año 2007 la Compañía alemana de genéricos Merck KGaA; y el pasado verano (2012) estableció un acuerdo con Pfizer para la distribución de genéricos en Japón, un mercado poco predispuesto a la aceptación de este tipo de fármacos.

Watson Pharmaceuticals actuó de modo similar, como ya se ha escrito antes, adquiriendo la Compañía europea Actavis. Planea incluso cambiar su nombre por el de Actavis, poco familiar para los norteamericanos, pero más conocido internacionalmente.

Las empresas fabricantes de genéricos más importantes han intentado introducirse en el mundo de los medicamentos originales. Tal vez el mejor ejemplo es Teva Pharmaceuticals tras el descubrimiento del fármaco Copaxone® (Glatiramer) para la esclerosis múltiple, que poco después de su comercialización se convirtió en lo que se denomina en la jerga farmacéutica un “blockbuster”. En otro orden de cosas, Mylan Pharmaceuticals ha mejorado los últimos años su cuenta de resultados como consecuencia de las ventas de su producto antialérgico EpiPen®, además de sus contraceptivos de marca y otros productos para la salud femenina.

Otros fabricantes también persiguen elaborar preparados farmacéuticos tecnológicamente más complejos, tales como comprimidos de liberación prolongada, parches transdérmicos y cremas en formulaciones sofisticadas, con la esperanza de tener menos competencia y, en consecuencia, no ver erosionados sus precios de venta. Recordemos que los precios de los medicamentos están siendo continuamente revisados a la baja, en algunos países semestralmente; y en otros, como España, mensualmente, a todas luces un despropósito.

Paul M. Bisaro, responsable ejecutivo de Watson Pharmaceuticals, afirmó que cuando fármacos blockbuster, tales como Plavix® (Clopidogrel) o Lipitor® (Atorvastatina) pierden su protección de patente, las versiones genéricas hacen derivar la atención hacia los fabricantes de este tipo de fármacos, pero esto no se traduce en beneficios significativos.

Los analistas valoran la política de Watson Pharmaceuticals como excelente. Se espera que la Compañía introduzca el año próximo una versión genérica del parche Lidoderm®, para lo que han llegado a un acuerdo con la Compañía Farmacéutica japonesa Endo Pharmaceuticals.

Otros laboratorios como Teva, Mylan e Impax se dirigen a la elaboración de productos farmacéuticos más complejos y difíciles de copiar. Como ejemplo, Teva y Mylan persiguen elaborar versiones genéricas del antiasmático Advair® (propionato de Fluticasona y xinafoato de Salmeterol), que asocia los dos principios activos en un sofisticado dispositivo de liberación.

Sin embargo los medicamentos más difíciles de copiar son los denominados fármacos biológicos. Se trata de proteínas fabricadas por las células de cultivos celulares, empleadas, de sólito, en los tratamientos del cáncer. Tal es el caso de Humira® (Adalimumab) para el tratamiento de la artritis reumatoide. La FDA (Food and Drug Administration) está estudiando los requerimientos para la aceptación de versiones genéricas de estos medicamentos (biosimilares), lo que sería como hallar el Santo Grial para muchos laboratorios fabricantes de fármacos genéricos.

En este sentido, en el año 2009 Teva se asoció con la Compañía suiza Lonza para desarrollar biosimilares. Con idénticos fines, la Compañía biotecnológica Amgen se asoció con Watson Pharmaceuticals.

Se prevé que durante el año próximo (2013) seis de los veinte fármacos más rentables serán lo que genéricamente denominamos “biológicos”. Existe gran expectación acerca de las exigencias que la FDA, y por extensión otras Agencias de Medicamentos, impondrán para la aceptación de biosimilares. A día de hoy, no se conocen los posibles plazos, los niveles de exigencia ni los fabricantes con capacidad tecnológica y financiera para entrar en este “sustancioso” negocio.

Zaragoza, 12 de diciembre de 2012

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

Farmacia Las Fuentes

C/Florentino Ballesteros, 11

50002 Zaragoza

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