La Agencia de Medicamentos y Alimentos norteamericana (Food and Drug Administration) aprobó el pasado viernes, 20 de julio de 2012, dos nuevos medicamentos para el tratamiento de los estadios avanzados del cáncer de mama y el mieloma múltiple respectivamente.

El fármaco autorizado para el cáncer de mama, Afinitor® (Everolimus) de Novartis AG, prolonga el tiempo durante el cual la terapia endocrina se mantiene efectiva.

El medicamento para el mieloma múltiple, Kyprolis® (Carfilzomib), de Onix Pharmaceuticals, ha sido aprobado tras el fracaso de dos fármacos previos.

Afinitor® ha sido autorizado para su empleo por un amplio segmento de mujeres con cáncer de mama: post-menopáusicas con hormona-receptor-positivas. Estas mujeres reciben tratamiento con “inhibidores de la aromatasa”. En algunos casos, los tumores llegan a ser resistentes a este grupo de medicamentos. La adición de Afinitor® al tratamiento parece restaurar la efectividad perdida frente a los “inhibidores de la aromatasa”. Es la primera vez que un fármaco consigue revertir la aparición de resistencia a un tratamiento antineoplásico.

El ensayo clínico que condujo a la autorización de Afinitor® incluyó a 724 mujeres con cáncer de mama, que dejaron de responder al tratamiento con Femara® (Letrozol)  o Arimidex® (Anastrazol), dos “inhibidores de la aromatasa”.

Todas las mujeres fueron tratadas con otro fármaco “inhibidor de la aromatasa” denominado Aromasin® (Exemestano), distribuyéndose de manera aleatoria en dos grupos, a los que se añadió, bien placebo o Afinitor® (Everolimus).

En el grupo de mujeres tratadas con Exemestano y placebo, el proceso canceroso comenzó a empeorar al cabo de entre 2 meses y 3 meses. Sin embargo, en el grupo de mujeres que recibieron Afinitor® el tiempo de latencia hasta que se manifestó un empeoramiento se retrasó hasta los 7,8 meses, como promedio.

Harold J. Burstein, especialista en cáncer de mama en el Dana-Farber Cancer Institute, de Boston, Massachusetts, Estados Unidos, afirmó en una entrevista que el beneficio logrado es modesto, sobre todo si se considera que Afinitor® puede dar lugar a úlceras bucales e inflamación pulmonar.

Afinitor® conocido generalmente como Everolimus, actúa a través de la inhibición de una proteína mTOR, involucrada en diversos procesos, incluido el crecimiento celular.

Afinitor® (Everolimus) ya se está utilizando para el tratamiento de diversos tumores, entre ellos el cáncer renal. La autorización para el tratamiento del cáncer de mama, mucho más común, incrementaría las ventas del fármaco, que fueron de 318 millones de dólares en el primer semestre de 2012.

Novartis AG, confía que con esta nueva indicación, las ventas se incrementarán por encima del 1 billón de $. Un tratamiento de 28 días con Afinitor® tiene un coste de 7.500$.

El otro medicamento autorizado el viernes, 20 de julio de 2012, es Kyprolis® (Carfilzomib), indicado para el tratamiento del mieloma múltiple. Este fármaco ha recibido la aprobación siguiendo un sistema acelerado, que se usa en el caso de fármacos  para enfermedades que comprometen la vida. En estos casos, las evidencias requeridas son mucho laxas que las exigidas para otros medicamentos.

En un ensayo clínico sin grupo control, el fármaco condujo al colapso del tumor en el 23% de los pacientes que habían recaído tras recibir dos tratamientos habituales para el mieloma múltiple.

El mieloma múltiple es un cáncer de la médula ósea. Solo en Estados Unidos, 21.700 pacientes contraerán este tipo de cáncer este año; y 10.700 morirán por esta causa, según American Cancer Society.

Zaragoza, 31 de julio de 2012

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

Zaragoza