La Food and Drug Administration (FDA) norteamericana ha aprobado el viernes, 28 de diciembre (2012) un nuevo fármaco anticoagulante, Apixaban (Eliquis®). Esta autorización era muy esperada por los cardiólogos; pero también por los laboratorios Bristol Myers Squibb (fabricante del medicamento) y Pfizer, copartícipe en su comercialización, quienes confían que se convierta en lo que en la jerga farmacéutica se denomina un blockbuster, esto es, una importante novedad farmacológica que genere sustanciosos royalties a los laboratorios involucrados en su descubrimiento, fabricación y comercialización.

La indicación del Apixaban es reducir el riesgo de coagulación, y su más grave consecuencia, el ictus, en personas con fibrilación atrial, un tipo de arritmia común que aflige a millones de personas en todo el mundo.

Apixaban es el tercer fármaco anticoagulante autorizado en los últimos años (junto a Rivaroxaban y Dabigatran), generándose una dura competencia, no solo entre ellos, sino frente a los clásicos y baratos anticoagulantes (Warfarina, Acenocumarol), cuya principal desventaja radica en la necesidad de cuidadosa monitorización y frecuentes reajustes de la dosificación.

 

❶: Impulsos el éctricos repetidos (fibrilantes) desde el nodo sino-auricular: fibrilación auricular.

❷: Impulsos caóticos a través del nodo aurícula ↔ ventrículo (nodo A-V).

❸: Impulsos ventriculares rápidos e ineficientes, que no se traducen en una contracción uniforme del músculo liso ventricular.

 

 

En palabras del Dr. Sanjay Kaul, cardiólogo en el Cedars-Sinai Medical Center, en Los Angeles, California, Estados Unidos: “los cardiólogos deberían resolver las diferencias entre Eliquis® (Apixaban) y sus directos competidores, Dabigatran (Pradaxa®, de Boehringer Ingelheim) y Rivaroxaban (Xarelto®, de Johnson & Johnson, y Bayer).

La ausencia de estudios comparativos entre los tres medicamentos hace muy difícil determinar las ventajas de uno de ellos, si es que existen realmente.

Bristol Myers Squibb junto a Pfizer declararon el mismo viernes, 28 de diciembre (2012) su plena satisfacción por la autorización del fármaco por la FDA norteamericana, tras la aprobación por la Agencia Europea del Medicamento, el pasado mes de noviembre (2012). En su declaración hacían hincapié que Eliquis® (Apixaban) era el único fármaco que había mostrado ventajas sobre la Warfarina a la hora de disminuir el riesgo de ictus (asociado a los peligrosos coágulos sanguíneos), hemorragia y muerte por ambas causas. Acenocumarol es un análogo de la Warfarina que solo se usa en España.

En la autorización para su prescripción existen algunas limitaciones importantes: el fármaco (Apixaban, Eliquis®) no se debería prescribir a pacientes con prótesis valvulares cardíacas, así como tampoco en aquellos pacientes cuya fibrilación atrial está causada por problemas valvulares cardíacos.

Existen, no obstante, voces contrarias a la prescripción generalizada de estos nuevos medicamentos. Así se ha manifestado el Dr. Garret FitzGerald, cardiólogo y responsable de Farmacología en la Universidad de Pennsylvania. Afirma que los pacientes que han tomado Eliquis® (Apixaban) durante la realización de los ensayos clínicos previos a su comercialización también han sufrido problemas hemorrágicos, un riesgo asociado a todos los fármacos anticoagulantes. En su opinión, habrá que estar muy atento al riesgo de sangrado asociado con el nuevo anticoagulante. Como se sabe existen dos tipos de ictus: isquémico, más frecuente; y hemorrágico, mucho menos común pero que es seguido con frecuencia por un ictus isquémico.

La entrada de Eliquis® en el Mercado Farmacéutico norteamericano ha sido anticipado con entusiasmo por Bristol Myers Squibb y Pfizer tras una sucesión de retrasos a lo largo del año que termina (2012). Para Bristol Myers Squibb está autorización era trascendente, sobre todo desde que el pasado mes de mayo (2012) perdió la protección de patente de Plavix® (Clopidogrel), otro blockbuster. Las ventas de Plavix®, cuya comercialización Bristol Myers Squibb compartía con la multinacional francesa Sanofi Aventis, disminuyeron un 96% durante el tercer trimestre de 2012. Eliquis® es fundamental para recuperar la facturación perdida por Bristol Myers Squibb.

Según Les Funtleyder, gerente de Poliwogg, una entidad privada, las ventas de Eliquis® se prevén de más de 1 billón de dólares.

Zaragoza, 30 de diciembre de 2012

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

50002
Zaragoza