El Tribunal Supremo de India repalda los fármacos de bajo coste

publicado a la‎(s)‎ 13 abr. 2013 13:47 por José Manuel López Tricas

EL TRIBUNAL SUPREMO DE INDIA RESPALDA LOS FÁRMACOS DE BAJO COSTE

Los ciudadanos de los países subdesarrollados podrán tener acceso a versiones genéricas de costosos medicamentos, para tratar diversas patologías, tales como la infección por V.I.H. y  el cáncer. ¡Al menos por ahora!.

El Tribunal Supremo de la Federación India ha autorizado la comercialización de diversos medicamentos protegidos por patentes en vigor  de multinacionales farmacéuticas. En la actualidad, India es el principal fabricante mundial de medicamentos genéricos. Es una batalla judicial más en el debate no resuelto entre los países con bajos estándares de desarrollo, que reclaman poder fabricar versiones baratas de medicamentos protegidos por patentes internacionales, y las grandes corporaciones farmacéuticas que luchan por la protección de sus patentes para poder mantener los costosos proyectos de investigación de nuevos fármacos.

La decisión del Tribunal Supremo de India permite  que empresas farmacéuticas indias fabriquen versiones genéricas del fármaco Gleevec® [en Estados Unidos] [Glivec® en Europa] (Imatinib), desarrollado por la multinacional helvética Novartis AG. La eficacia de Imatinib como tratamiento de la leucemia determinó que la FDA (Food and Drug Administration) norteamericana autorizara Gleevec® en Estados Unidos en el año 2001 por vía de urgencia.

La sentencia del Tribunal Supremo es fundamental para que India continúe siendo el principal fabricante mundial de versiones de bajo precio de costosos medicamentos. Gleevec® [Glivec®] (las marcas registradas por Novartis AG, internacionalmente) supone un costo anual de $70,000 (alrededor de 50.000 €), mientras que las distintas versiones genéricas fabricadas en India cuestan aproximadamente $2,500 (alrededor de 1.900 €).

La sentencia tiene gran trascendencia para la industria farmacéutica internacional, dado que sus beneficios son cada vez menores en los países desarrollados (Estados Unidos, Canadá, Europa, Australia y Nueva Zelanda); y, consecuentemente, buscan nuevos mercados para sus medicamentos en los llamados “países emergentes”. Una consecuencia previsible es que otros países tratarán de adquirir sus fármacos en India. Y algunos de estos países son enormes mercados, con economías muy dinámicas; tal es caso de Argentina, Filipinas, Tailandia y Brasil.

En los acuerdos comerciales establecidos entre Estados Unidos y los países de lo que podríamos llamar “franja del Pacífico” la industria farmacéutica actúa con criterios extremadamente proteccionistas.

Imatinib (Gleevec®, Glivec®) se considera uno de los más importantes descubrimientos farmacológicos de los últimos años. Ranjit Shahani, ejecutivo de la División en India de la multinacional helvética Novartis dejó entrever durante una entrevista televisiva que la multinacional farmacéutica podría verse impelida a reducir sus inversiones en el país asiático debido a la irrespetuosa legislación sobre protección de patentes.

India exporta anualmente medicamentos genéricos por un montante de $10 billones. China e India producen conjuntamente el 80% de todos los ingredientes activos de los medicamentos usados en Estados Unidos.

La resolución del Tribunal Supremo de India arguye que la patente que Novartis AG solicitó para su fármaco Gleevec® no representaba una verdadera invención. Debido a la presión internacional, India decidió en el año 2005 aceptar la política internacional de patentes, pero solo para los medicamentos registrados a partir del año 2005. Novartis patentó Gleevec® [Glivec®] (Imatinib) en el año 1993, abandonando el desarrollo del medicamento durante algunos años, solicitando una nueva patente después del año 2005. Sin embargo, el Tribunal Supremo de India consideró que la patente solicitada con posterioridad (después del año 2005) no difería sustancialmente de la primera patente solicitada en el año 1993.

Los críticos con esta resolución argumentan que India ha entrado en el grupo de países que no respetan los derechos de propiedad intelectual de las Compañías Farmacéuticas. La decisión respecto a Gleevec® [Glivec®] se añade a la revocación el año 2012 de los derechos de patente otros dos medicamentos anticancerosos: Nexavar® (Sorafenib) de Bayer; y Sutent® (Sunitinib) de Pfizer. Ambas Compañías Farmacéuticas han apelado contra la decisión que, sin embargo, ha permitido la fabricación de versiones genéricas por laboratorios farmacéuticos indios.

Como tantas veces, dos posturas en controversia: una representada por Chip Davis, vice-presidente del Pharmaceutical Research and Manufactures of America, un grupo de presión de la poderosa industria farmacéutica norteamericana, quien afirma que el gobierno y los Tribunales de India se han postulado en el lado de no reconocer el valor de la innovación y los derechos de propiedad intelectual; y de otro lado Anand Grover, abogado que representó al grupo indio de Cancer Patients Aid Association, quien sostiene que India es exigente con el reconocimiento de patentes, cuando se trata de productos verdaderamente innovadores. En su opinión, en Estados Unidos y Europa, se gasta mucho dinero en modificar la galénica de medicamentos ya comercializados para obtener nuevas patentes con las que prolongar la exclusividad de los beneficios; y esto no ocurre en India.

En Estados Unidos, los laboratorios farmacéuticos pueden conseguir nuevas patentes alterando la formulación galénica e incluso la dosis del preparado farmacéutico. Un clásico ejemplo es el cambio en la dosis y/o la galénica que hace factible administrar una sola vez al día un medicamento que en otra formulación precisaba la administración cada 12 horas. Esto puede suponer una ventaja para el paciente, pero no se debería considerar una innovación con la suficiente entidad como para mantener elevados precios del preparado farmacéutico durante un extra de años más allá de la caducidad de la patente original.

Existen dos casos paradigmáticos:

AstraZeneca extendió durante muchos años su franquicia mundial de Losec® (Omeprazol) [más conocido internacionalmente como Prilosec®], realizando una modificación químico-galénica y registrando el nuevo preparado como Nexium MUPS® (Esomeprazol, un isómero del Omeprazol) [el acrónimo MUPS representa Multiple Units Pellets System]. Nexium MUPS® (realmente una mínima variación de Losec®) ha representado un blockbuster para la multinacional farmacéutica.

Otro ejemplo lo hallamos en la empresa biotecnológica Amgen (Applied Molecular Genetics) y el desarrollo de su factor hematopoyético de origen recombinante Eritropoyetina. Una modificación denominada Darbepoetina, de posología más cómoda, permitió al laboratorio prolongar las ventas en exclusividad durante 24 años, prácticamente el doble del tiempo usual durante el cual los derechos de patente devengan beneficios al laboratorio descubridor del medicamento. [Los derechos de patente duran veinte años, pero el laboratorio suele registrar el fármaco algunos años antes de su comercialización, por lo que el tiempo real de amortización de la inversión suele ser de 12 años aproximadamente].

Como resultado de la práctica descrita en los dos ejemplos anteriores, los precios de los medicamentos en Estados Unidos son los más caros del mundo. A estos costes, países como India (el segundo más poblado del mundo) no podría suministrar estos fármacos a su población, dos terceras partes de la cual subsiste con menos de $2 diarios.

El ejemplo de India ha cundido entre otros países, como Argentina, Filipinas, Brasil y Tailandia, que se plantean si deben pagar costes, a veces inasumibles, por los medicamentos para potenciar Compañías Farmacéuticas cuyos beneficios devengan en las arcas de los países más desarrollados.

Brasil y Tailandia, por ejemplo, han llegado a acuerdos con empresas farmacéuticas para adquirir medicamentos anti-SIDA a precios asumibles por sus economías.

Según información proveniente de IMS Health, casi una tercera parte de los medicamentos a nivel mundial se venden solo en el mercado estadounidense, situación que muchos consideran insostenible a largo plazo, aún más cuando las ventas han disminuido durante el último año, 2012. La tendencia apunta hacia un incremento de la importancia del mercado farmacéutico en otros países como Brasil y China, que hoy representan el 20% del consumo mundial de fármacos, pero que, se estima alcanzará el 30% en el año 2016.

Zaragoza, 13 de abril de 2013

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

Farmacia Las Fuentes

C/Florentino Ballesteros, 11-13

50002 Zaragoza

Comments