ESTRATEGIAS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. EL EJEMPLO DE LA NUEVA INDICACIÓN DE LISDEXANFETAMINA CONTRA LA INGESTA COMPULSIVA DE ALIMENTOS.

Anuncio promocional del medicamento Opidice® para el tratamiento de la obesidad (año 1954). Opidice® tenía anfetamina como principio activo.

La famosa tenista Monica Seles ha superado los prejuicios sobre sus graves problemas nutricionales surgidos a raíz del ataque de un fanático durante un partido de tenis en Alemania en el año 1993. En el breve interludio entre dos juegos en un partido contra la tenista alemana Steffi Graf, Monica Seles fue atacada con un cuchillo por un espectador. Las lesiones físicas fueron muy leves; no así el perjuicio psicológico: la tenista no volvió a jugar en suelo alemán, truncando una excepcional carrera profesional. Monica Seles, nacida en la ex-Yugoslavia, sufrió una profunda depresión asociada a graves problemas nutricionales. Tras superarlos ha comenzado a aparecer en medios de comunicación para ayudar a otras personas con el mismo padecimiento. Contribuye de esta manera a la toma de conciencia de un desorden nutricional, que solo muy recientemente ha sido catalogado como enfermedad por la Sociedad Americana de Psiquiatría. En sus entrevistas y apariciones públicas da cuenta de la lucha que durante años hubo de mantener en silencio y soledad contra su ingesta compulsiva de alimentos y su propia falta de autocontrol.

Sin embargo en la actitud de Monica Seles no solo impera el altruismo. Sus apariciones y entrevistas están financiadas  por el laboratorio farmacéutico Shire Pharmaceuticals, que acaba de conseguir que la FDA (Food and Drug Administration) autorice la prescripción de su fármaco Vyvanse® en el tratamiento del comportamiento de ingesta compulsiva de alimentos, síndrome que remeda la bulimia, pero con el que mantiene algunas diferencias. El hecho de que esta anormalidad del comportamiento alimenticio no recibiese una denominación clínica determinaba que no se considerase una enfermedad y, por lo tanto, las personas afectadas no recibiesen la atención médica requerida.

Por suerte, la situación cambió cuando, en el año 2013, la American Psychiatric Association, la reconoció como entidad nosológica independiente: desorden de ingesta compulsivo. Esta enfermedad psiquiátrica se ha incluido en el DSM-V[1], encuadrada en el grupo de “desórdenes alimentarios inespecíficos”.

El ahora denominado “desorden de ingesta compulsivo” se define por periodos recurrentes de excesiva ingesta de alimentos no asociada a la sensación de apetito, con manifiesta pérdida de autocontrol. El paciente acarrea un sentimiento de culpabilidad que, de sólito, hace ocultar su situación. Para que se pueda confirmar el diagnóstico de “desorden de ingesta compulsivo” la persona afectada debe experimentar al menos un episodio semanal durante al menos un trimestre. Los trastornos nutricionales graves (anorexia, bulimia, ingesta compulsiva) conllevan alteraciones físicas y mentales importantes.

Vyvanse® cuyo principio activo es lisdexanfetamina, había sido autorizada en el año 2007para el desorden de hiperactividad con déficit de atención en niños de menos de 6 años de edad. Vyvanse® junto con otro preparado farmacéutico para el desorden de hiperactividad con déficit de atención, Adderall®[2], son comercializados por Shire Pharmaceuticals.

La promoción de este tipo de fármacos es visto con recelo por las autoridades federales norteamericanas y numerosos expertos. La aparición de la ex-tenista Monica Seles en programas televisivos de gran audiencia ha incrementado sustancialmente las ventas de Vyvanse® para la indicación de desorden de ingesta compulsiva.

No se comprende porque la FDA ha autorizado Vyvanse® por vía de urgencia a pesar del historial de abuso de anfetaminas en los tratamientos contra la obesidad décadas atrás. El fabricante y comercializador, Shire Pharmaceuticals, arguye que han comunicado los riesgos del medicamento haciendo énfasis en que la prescripción se debe restringir a las indicaciones para las que ha sido aprobado[3]. Un portavoz de la FDA declaró que la autorización por vía de urgencia de la nueva indicación para Vyvanse® se ha debido a que el medicamento ya se prescribe para el desorden de hiperactividad con déficit de atención, y los riesgos del fármaco se hallan muy bien delimitados.

La estratagema de comercialización de Vyvanse® ejemplifica los ardides de las grandes corporaciones farmacéuticas para incrementar las ganancias (estimadas en billones de dólares) aun al precio de obviar los posibles efectos adversos.

Pocos días después de que Vyvanse® lograra su aprobación para el desorden de ingesta compulsiva, Monica Seles comenzó su campaña en los medios de comunicación estimulando a las asociaciones de potenciales usuarios, financiadas por el propio laboratorio, para que acudan a sus médicos al objeto de conseguir prescripciones del fármaco.

Vyvanse® era ya un medicamento muy rentable para Shire Pharmaceuticals. Las ventas generadas durante 2014 se estiman en cerca de $1.5 billones. La nueva indicación incrementará sus ventas entre $200 y $300 millones, según Flemming Ornskov, responsable ejecutivo del laboratorio.

En el año 2011, la FDA acusó a Shire Pharmaceuticals, con sede en Dublín, Irlanda, de publicidad engañosa. El pasado otoño (2014) el laboratorio tuvo que liquidar una multa de 56,5 millones de dólares ($56.5 millones) según sentencia de la Corte Federal de Estados Unidos por promoción indebida de Vyvanse®, debida a que la empresa minimizó los potenciales riesgos adictivos del medicamento; e incluso afirmó que su prescripción podría ¡prevenir accidentes de tráfico, divorcios, detenciones y desempleo!

Shire Pharmaceuticals ha estado realizando una campaña para la toma de conciencia del trastorno de ingesta compulsiva antes de recibir la autorización para la nueva indicación de su medicamento Vyvanse®. De hecho, un sitio web de la empresa (www.BingeEatingDisorder.com) da consejos acerca de cómo plantear el síndrome al médico, incluyendo una lista de síntomas, así como estrategias para iniciar la conversación durante la anamnesis. Todavía más, se dice a los pacientes “no te rindas” si el médico es reticente a prescribir el fármaco. En esta estrategia hay quien ve una ayuda a los potenciales pacientes para afrontar un cuadro clínico todavía estigmatizado y vergonzoso; en tanto que otros quieren ver una forma de conseguir la aquiescencia del prescriptor.

Chevese Turner, ex paciente del desorden de ingesta compulsiva, fundadora de la Binge Eating Disorder Association, afirma que la mayoría de los médicos no conocen este cuadro clínico, ni tan siquiera desde que en el año 2013 fuese incluido como enfermedad psiquiátrica (DSM-V). La asociación tiene como finalidad ayudar desinteresadamente a los potenciales pacientes. Sin embargo, los intereses se mezclan, dado que Shire Pharmaceuticals subvencionó con $100,000 a la asociación el año pasado (2014).

Desde la década de 1940 hasta la década de 1970 las anfetaminas se prescribían de manera poco cuidadosa como anoréxicos en personas obesas. Muchas de ellas se hicieron adictas. Lo que llegó a considerarse como “epidemia de adicciones a las anfetaminas” condujo a una legislación muy restrictiva en los criterios de prescripción. En el año 2012 la FDA autorizó Qsymia®[4], asociación de fentermina (un derivado de la anfetamina con bajo potencial de abuso) y topiramato para el tratamiento de la obesidad[5].

[5] Cosentino G., Conrad A.O., Uwaifo G.I. Phentermine and topiramate for the management of obesity: a review. Drug Des Devel Ther 2011; 7: 267-78.

Zaragoza, 3 de marzo de 2015

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

Farmacia Las Fuentes

Florentino Ballesteros, 11-13