Un juzgado federal norteamericano ha dictado una sentencia en base a la cual la compañía farmacéutica Actavis debe interrumpir sus estratagemas dirigidas a bloquear la comercialización de versiones genéricas de su fármaco Nameda® (clorhidrato de memantina[1]) para el tratamiento paliativo de la enfermedad de Alöis Alzheimer. Las argucias del laboratorio iban dirigidas a derivar las prescripciones de la preparación de «Nameda® de liberación inmediata» hacia una versión «de liberación retardada» (Nameda XR®) que mantiene vigente la protección de patente.

El interdicto, dado a conocer el jueves 11 de diciembre (2014), representa una victoria para la Abogacía General de New York, que presentó una demanda fundamentada en la Ley Antimonopolio contra Actavis el pasado mes de septiembre acusando a la compañía farmacéutica de modificar la forma farmacéutica de su medicamento Nameda® con el fin de frustrar la competencia de las versiones genéricas de clorhidrato de memantina.

El abogado general de New York, Eric T. Schneiderman, declaró que la decisión del tribunal quiere enviar a las compañías farmacéuticas el mensaje de que no pueden priorizar ilegalmente los beneficios a costa de los pacientes.

La decisión fue comunicada por el juez Robert W. Sweet, en el juzgado de la Corte Federal de Manhattan, New York, pero el texto de la resolución no se conoce íntegramente porque contiene información considerada confidencial.

Brent Saunder, responsable ejecutivo de Actavis, afirmó en una declaración que la compañía farmacéutica estaba “desencantada por una decisión sin precedentes” afirmando a continuación que “estaban preparados para mantener su posicionamiento en el mercado farmacéutico, minimizando el impacto del dictamen judicial”. No obstante, Actavis apelará el interdicto del tribunal.

El mercado de fármacos genéricos se sostiene por un conjunto de normativas y leyes que obligan a los farmacéuticos a sustituir las prescripciones de medicamentos originales por las versiones genéricas, más baratas. Sin embargo, si el nombre del medicamento “de marca” es distinto, no se puede llevar a cabo la sustitución. Nameda®, en su versión convencional, contiene comprimidos de 7mg que han de tomarse dos veces al día. Esta es la formulación galénica que encarará la introducción de versiones genéricas a partir del próximo mes de julio de 2015. Actavis® pretende cambiar todas las prescripciones a la nueva formulación Nameda XR® que contiene cápsulas de 28mg que han de tomarse una vez al día.

El argumento del fabricante es que la nueva formulación que permite una única administración diaria es ventajosa para la adherencia al tratamiento de los pacientes. Es verdad, pero la razón principal es que los fabricantes de genéricos solo pueden comercializar la formulación de liberación inmediata (que ha de administrarse dos veces al día), la única cuya patente ha vencido.

Actavis planeó en un principio interrumpir las ventas de la preparación de «Nameda® de liberación inmediata» en agosto de este año, 2014. Sin embargo, la imposibilidad de disponer de la nueva galénica «de liberación retardada» (Nameda XR®) pospuso la decisión primero hasta otoño (2014), y, más tarde, hasta enero de 2015. La decisión del tribunal (14 de diciembre de 2014) le obliga a continuar fabricando la versión de Nameda® «de liberación inmediata» sine die.

Tras la presentación de la demanda judicial por la Fiscalía de New York en septiembre, Actavis declaró en octubre que una resolución como la que ahora se ha dado a conocer causaría un grave e innecesario perjuicio, incrementando los costes, al tener que mantener dos líneas de fabricación de clorhidrato de memantina, una formulación galénica «de liberación inmediata» (Nameda®) – en competición con versiones genéricas -, y otra formulación «de liberación retardada» (Nameda XR®).

Actavis ha sido históricamente un laboratorio fabricante de medicamentos genéricos, pero su estrategia comercial ha cambiado a favor de los fármacos “de marca”, en parte por la política de adquisiciones. Un ejemplo es el propio fármaco Nameda®, desarrollado inicialmente por Forest Laboratories.

Las ventas de Nameda® excedieron 1,5 billones de dólares. El medicamento en Estados Unidos tiene un coste mensual de $300.

Este es un ejemplo de las estrategias de los laboratorios farmacéuticos para luchar contra la competencia de los fabricantes de versiones genéricas de sus medicamentos más rentables.