Un anticuerpo monoclonal, Omalizumab (Xolair®) está autorizado para el tratamiento del asma alérgico. Un ensayo clínico fase III publicado online el domingo, 24 de febrero de 2013, en la revista The New England Journal of Medicine, da cuenta de su utilidad en el tratamiento de la urticaria idiosincrásica crónica, en base a un cómodo régimen de administración, una inyección mensual.

 En una declaración del Dr. Marcus Maurer, responsable del estudio, alergólogo y profesor de Dermatología en Charité-Universitätsmedizin, en Berlín, Alemania, “esta es la bala mágica que los pacientes han estado esperando durante cuarenta años”. El trabajo ha sido financiado por varias Compañías Farmacéuticas, incluyendo Genentech y Novartis, involucradas en el desarrollo del preparado farmacéutico.

Jonathan Bernstein, profesor de Medicina y especialista en Alergia en la Universidad de Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, que no ha estado implicado en el estudio, resaltó no obstante, su excelente diseño y los estimulantes resultados obtenidos. El fármaco no es curativo, pero representa un avance en la capacidad de manejar a los pacientes afectados.

Si Omalizumab se autoriza para esta indicación supondrá un alivio para las personas que padecen urticaria idiopática crónica, enfermedad de origen desconocido, que causa picor, irritación, sarpullidos, e inflamación de labios, lengua y otros tejidos blandos. En estos pacientes, este cuadro clínico se puede prolongar durante meses e incluso años.

Según algunas estimaciones, este cuadro afecta al 1‰ de la población, bien es verdad que con una gran variabilidad sintomática. En la actualidad, el único tratamiento disponible son los antihistamínicos no-sedantes, pero el índice de respuesta no supera el 50% cuando estos fármacos se prescriben a las dosis autorizadas.

En los pacientes refractarios al tratamiento con antihistamínicos, se suelen prescribir dosis hasta cuatro veces superiores a las máximas autorizadas; o, de manera complementaria o alternativa, se prescriben corticosteroides y/o medicamentos inmunosupresores, tratamientos asociados a numerosos, graves en ocasiones, efectos adversos.

En el estudio se enrolaron 323 pacientes con urticaria crónica grave refractarios al tratamiento con antihistamínicos.

Los participantes se distribuyeron de manera aleatoria en dos grupos: un primer brazo de estudio se subdividió a su vez en tres subgrupos, tratados con inyecciones mensuales de 75mg, 150mg ó 300mg respectivamente de Omalizumab. La duración del ensayo fue de cuatro meses.

Las reducciones en la sensación de picor fueron del 57% (subgrupo tratado con la dosis de 150mg); y del 71% (subgrupo tratado con la dosis máxima estudiada, 300mg). La mejoría es claramente significativa, pues la reducción en el grupo tratado con placebo fue del 37%. La mejoría obtenida en el subgrupo que recibió la dosis más baja (75mg) fue del 37%, apenas fue superior a la lograda en el grupo placebo. El subgrupo tratado con la dosis más elevada (300mg) vio disminuida la inflamación de sus tejidos blandos (sobre todo labios y lengua), así como la urticaria.

Omalizumab parece desactivar las inmunoglobuinas-E (IgE), una clase de anticuerpos que juega una función crucial en la respuesta alérgica.

Los pacientes con urticaria idiosincrásica tienen mayores niveles de IgE. Estos anticuerpos se unen en exceso a las células, iniciando vías de señalización que dan lugar a la liberación de citoquinas, desencadenándose la reacción alérgica.

Omalizumab (Xolair®) es un anticuerpo contra otro anticuerpo (IgE), que se comportaría de hecho como un antígeno.

Omalizumab puede dar lugar a efectos adversos, incluyendo inflamación articular, prurito, fiebre e inflamación de los nódulos linfáticos. Además, como cualquier otro fármaco con estructura proteica, debe considerarse el riesgo de anafilaxia. Durante los estudios clínicos en pacientes con asma, la incidencia de anafilaxia fue del 0,1%.

Además parece existir un impreciso riesgo de desarrollar procesos cancerosos. En los ensayos clínicos en que se estudió Omalizumab en pacientes con asma alérgico, el 0,5% de los pacientes fueron diagnosticados de cáncer durante  el transcurso del ensayo clínico, mientras esta circunstancia se presentó en el 0,2% del grupo control (tratado con placebo).

Afortunadamente, estudios ulteriores no han hallado asociación entre Omalizumab (Xolair®) y riesgo de cáncer.

Zaragoza, 5 de marzo de 2013

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria