Un estudio clínico de una vacuna experimental contra el virus ébola, desarrollada por Merck[1], ha sido interrumpido tras notificarse varios casos de artralgias. Portavoces del Hospital Universitario de Ginebra (Confederación Helvética), donde se está llevando a cabo el ensayo clínico, han declarado que este tipo de reacciones adversas son relativamente comunes durante la administración de vacunas, y no creen que pueda suponer un grave contratiempo en el ulterior desarrollo de la vacuna contra el ébola, cuya disponibilidad es fundamental para controlar la actual epidemia en el oeste africano, así como los posibles nuevos brotes en el futuro.

En la actualidad hay dos vacunas contra el ébola en estadios iniciales de investigación que se están ensayando en voluntarios sanos. La otra vacuna está siendo desarrollada por GlaxoSmithKline en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos.

Si alguna, o ambas, de estas vacunas demuestran ser seguras y eficaces[2], los Organismos Internacionales de Salud prevén iniciar los ensayos clínicos a gran escala el año próximo (2015) en los países africanos afectados por el actual brote epidémico.

La vacuna que está siendo estudiada en el Hospital Universitario de Ginebra (Suiza) fue desarrollada por la Agencia de Salud Pública de Canadá, quien entregó la licencia para su comercialización a NewLink Genetics, una pequeña compañía de biotecnología de Iowa, Estados Unidos. El mes de noviembre (2014) NewLiks Genetics vendió sus derechos a Merck, una empresa con gran infraestructura y amplia experiencia en el desarrollo de vacunas.

Responsables del Hospital Universitario de Ginebra declararon el jueves, 11 de diciembre, que desde que se inició el ensayo el 10 de noviembre, la vacuna se ha administrado a 59 voluntarios sanos, siendo muy bien tolerada en términos generales[3]. En algunos participantes se comunicaron procesos febriles y dolores musculares (mialgias) en las horas y días posteriores a la inyección. No obstante se informó previamente a los voluntarios de esta posible reacción, relativamente común tras la inyección de cualquier tipo de vacuna.

Sin embargo, cuatro de los participantes refirieron dolor articular (artralgias) en manos y pies al cabo de entre  10 y 15 días de la inyección. Estas reacciones no estaban previstas. Fue entonces cuando se decidió no continuar con el estudio, posponiéndolo hasta el 5 de enero (2015).

Las artralgias tras la administración de vacunas es una reacción muy bien documentada y no especialmente preocupante. La interrupción del ensayo es una medida estándar que permite hacer un seguimiento a los pacientes afectados y reevaluar los resultados preliminares.

La vacuna también está siendo estudiada en Canadá, Alemania, Gabón y en Estados Unidos[4]. En ninguno de estos lugares se han notificado reacciones como las observadas en el Hospital Universitario de Ginebra.

Representantes del laboratorio Merck declararon que los efectos adversos se manifestaron en los voluntarios que recibieron las dosis más elevadas. Muy probablemente el ensayo clínico continuará usando dosis más bajas de la vacuna.

Merck firmó un acuerdo con NewLink Genetics por el que pagó 30 millones de dólares por los derechos de la vacuna, comprometiéndose a pagar otros 20 millones más cuando se inicien los estudios clínicos fase 3 (los últimos estudios previos a su comercialización). La interrupción del estudio actual (fase 2) ha hecho bajar las acciones de NewLink Genetics en Wall Street un 5% (jueves, 11 de diciembre 2014).

Hasta ahora, la otra vacuna contra el virus ébola, desarrollada por GlaxoSmithKline Pharma, no ha tenido problemas de tolerancia.

Las dos vacunas contra el ébola, la diseñada por Merck y la elaborada por GlaxoSmithKline, usan distintas aproximaciones técnicas. Ambas se elaboran por ingeniería genética usando como antígeno una proteína del virus ébola. El gen que codifica esta proteína del virus del Ébola se inserta en el genoma de otro virus inocuo. El gen se expresa en este nuevo virus y la proteína codificada se expone en la superficie del virus, actuando como un antígeno que activa el sistema inmunitario para la elaboración de anticuerpos específicos contra dicha proteína y, por extensión, contra el virus ébola. Pero, mientras la vacuna de Merck usa el virus de la estomatitis vesicular[5], la vacuna de GlaxoSmithKline usa un adenovirus que causa un cuadro gripal en chimpancés pero no en humanos.

La seguridad de las vacunas es fundamental porque, una vez comercializadas, se inocularán en millones de personas, y cualquier efecto adverso, aun de muy baja prevalencia, afectaría a miles de personas.

El Department of Health and Human Service de Estados Unidos ha otorgado la concesión para el desarrollo de las vacunas contra el ébola a los preparados desarrollados por Merck y GlaxoSmithKline; así como para otra vacuna que está en una fase preliminar de investigación por Johnson & Johnson.

GAVI, acrónimo de Global Alliance for Vaccines and Immunization[6], una fundación privada en la que se hallan involucrados diversos gobiernos, compañías privadas y organismos altruistas, entre ellos la Bill and Melinda Gates Foundation, dispone de 300 millones de dólares para financiar la vacunación en países afectados.

Zaragoza, 14 de diciembre de 2014

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

Farmacia Las Fuentes

Florentino Ballesteros, 11-13

50002 Zaragoza