El miércoles, 10 de diciembre (2014) la Food and Drug Administration (F.D.A.) norteamericana autorizó a Merck^[1] la comercialización de una versión actualizada de Gardasil®, la vacuna que protege contra los serotipos[2] del virus del papiloma humano que con mayor frecuencia causan neoplasias del aparato genital femenino décadas después del primer contagio durante la adolescencia.

La vacuna original (Gardasil®) comercializada en el año 2006 era tetravalente para el  virus del papiloma humano (serotipos 6, 11, 16 y 18). La nueva versión denominada Gardasil 9®, protege frente a nueve serotipos del mismo virus (serotipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58).

Gardasil 9® protege frente al 90% aproximadamente de los cánceres femeninos (vaginales[3], de cuello uterino o de los genitales femeninos externos), así como cánceres anales tanto en hombres como mujeres. La adición de cinco nuevos serotipos en relación a la vacuna original incrementa la protección frente al cáncer cervical femenino (cáncer de cuello del útero) en un 20%. Se recomienda la vacunación en mujeres con edades comprendidas entre 9 y 26 años, y en varones con edades de 9 a 15 años. El protocolo de vacunación consiste en tres inyecciones administradas a lo largo de un semestre.

La autorización de Gardasil 9® se ha basado en los resultados de un extenso estudio clínico internacional en el que han participado aproximadamente 14.000 mujeres con edades entre 9 y 26 años, seronegativas para el virus de papiloma humano antes de su inclusión en el ensayo. A las participantes se les administró una de las dos versiones de Gardasil®, la tetravalente o la nueva preparación (Gardasil 9®). Esta nueva vacuna se mostró eficaz frente a los cánceres causados por los cinco serotipos (31, 33, 45, 52 y 58) adicionales en un 97%. La eficacia global[4], considerando los nueve serotipos, se estima en un 90%[5].

Debido a la baja incidencia de cáncer anal causado por los 5 serotipos adicionales, la eficacia de la preparación se ha estimado[6] en 78%, tanto en hombres como mujeres.

La eficacia en el subgrupo de edad en el rango de 9 a 15 años, en ambos sexos[7], fue medida por los títulos de anticuerpos[8] en suero.

La seguridad de Gardasil9® se evaluó en aproximadamente 13.000 hombres y mujeres. Los efectos secundarios son reacciones locales auto-limitadas, incluyendo dolor en el lugar de inyección, inflamación y enrojecimiento.

Zaragoza, 16 de diciembre de 2014

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

Farmacia Las Fuentes

Florentino Ballesteros, 11-13

50002 Zaragoza