La FDA aprueba una nueva formulación para tratamiento de la infección por VIH

publicado a la‎(s)‎ 30 ago. 2012 14:20 por José Manuel López Tricas

LA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION NORTEAMERICANA APRUEBA UNA NUEVA FORMULACIÓN CONTRA LA INFECCIÓN POR VIH

La Food and Drug Administration norteamericana ha autorizado (agosto 2012) un nuevo preparado farmacéutico contra la infección por VIH , fabricado por Gilead Sciences, que combina cuatro principios activos. Esta nueva formulación facilita el tratamiento de la infección, al precisar una sola toma diaria.

Gilead Sciences prevé comercializar su nuevo tratamiento a un coste anual de 28.500$, circunstancia que ha recibido numerosas críticas por los grupos sociales afectados, al considerarlo excesivo., lo cual puede acarrear problemas de financiación para los Programas de Salud Pública que ya subvencionan la mayoría de la medicación para la infección por VIH y para el SIDA (la enfermedad clínica derivada de la infección por VIH).

En declaraciones de Michael Weinstein, presidente de AIDS Healthcare Foundation, organización que suministra tratamiento a más de 100.000 infectados en diversas partes del mundo, el precio del tratamiento que prevé cobrar Gilead Sciences se considera “irresponsable” e “insostenible”.

El fabricante y comercializador del nuevo preparado farmacéutico (Gilead Sciences) se defiende arguyendo que el coste está en línea con el de otros tratamientos ya establecidos.

El nuevo fármaco será comercializado con el nombre de Stribild®. Es el tercer preparado tras la comercialización de dos preparados que combinan tres principios activos: Atripla® en el año 2006, y Complera®, en el año 2011, ambos también del laboratorio Gilead Sciences.

Hasta finales de la década de 1990, los pacientes debían tomar dos docenas de comprimidos y cápsulas diarias, distribuidas a lo largo del día y la noche, haciendo muy enojoso el tratamiento.

Stribild®, previamente conocido como Quad®, no representa, sensu stricto, un gran avance, desde un punto de vista médico.

En los ensayos clínicos que condujeron a la aprobación, Stribild® mostró ser aproximadamente equivalente a Atripla®, si bien permite soslayar algunos de los efectos adversos de tipo psiquiátrico de este último.

Entre el 88% y el 90% de los pacientes tratados con Stribild® tuvieron cantidades del VIH en sangre en el límite de lo detectable con las técnicas actuales, una vez transcurridas 48 semanas de haber iniciado el tratamiento; porcentaje que fue del 84% entre los pacientes que recibieron Atripla®; y del 87% entre los pacientes que eran tratados con tres medicamentos independientemente (Truvada®, de Gilead Sciences, Reyataz®, de Bristol-Myers-Squibb, y Norvir® de Abbott Laboratories).

Stribild® es importante para Gilead Sciences porque los cuatro principios activos son propiedad de la Compañía Farmacéutica. Por el contrario, uno de los principios activos de Atripla® es propiedad de Bristol-Myers-Squibb; y uno de los principios activos de Complera® es propiedad de Johnson&Johnson. En estos casos, los beneficios de la venta de Atripla® y Complera® deben ser compartidos con Bristol-Myers-Squibb y Johnson&Johnson, respectivamente.

Según analistas financieros, (J.P. Mogan Chase), las ventas mundiales de Stribild® ascenderán a 2,5 billones de dólares en el año 2015.

Dos de los principios activos que forman parte de la nueva formulación (Stribild®)- Emtricitabina y Tenofovir- se hallan también en los preparados tríplices Atripla® y Complera®; y son también comercializados en una combinación dual  registrada como Truvada®.

Los otros dos principios activos en Stribild® son Eltegravir (pertenecientes al grupo de los “inhibidores de la integrasa”) y Cobicistat, un potenciador de los efectos de Eltegravir. Cobicistat es un inhibidor de la principal enzima encargada del metabolismo hepático del fármaco (la isoenzima CYP3A4) Ninguno de estos dos principios activos (Eltegravir y Cobicistat) ha sido autorizado en régimen de monoterapia.

Stribild® tiene un coste anual un tercio superior a Atripla®, considerado excesivo para una formulación que no supone un verdadero avance desde un punto de vista médico.

Erin Rau, portavoz de Gilead Sciences, se defiende afirmando que el precio de venta de Stribild® es razonable en base a la inversión llevada a cabo; pero añadiendo que el laboratorio está dispuesto a realizar descuentos a los AIDS Drug Assistance Programs; y, además, cederá los derechos de patente a empresas farmacéuticas indias para que puedan fabricar y distribuir el fármaco a países pobres.

Zaragoza, 30 de agosto de 2012

Dr. Jose´Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

Zaragoza

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