Xiaflex (colagenasa de Clostridium histolyticum) autorizada por la F.D.A. norteamericana para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie

publicado a la‎(s)‎ 11 dic. 2013 5:36 por Lopeztricas Jose-Manuel   [ actualizado el 11 dic. 2013 5:50 ]

AUTORIZACIÓN DEL FÁRMACO XIAFLEX® POR LA F.D.A.

El primer medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie, una dolorosa curvatura del pene cuando está en erección, ha sido autorizado por la Food and Drug Administration (F.D.A.) norteamericana. Esta patología puede dificultar, impedir incluso, las relaciones sexuales. Según estimaciones, la enfermedad de Peyronie afecta al 9% de los varones.

El fármaco, Xiaflex® es fabricado por Auxilium Pharmaceuticals. En declaraciones de Stan Hardin, fontanero de profesión, que creo laAssociation of Peyronie’s Disease Advocates, “es una enfermedad que destruye el alma de los hombres que la padecen”.

La enfermedad de Peyronie es patronímica del médico francés que la describió por primera vez en el año 1741. Esta causada por la acumulación de tejido fibroso en los cuerpos cavernosos del pene, impidiendo la acumulación de suficiente cantidad de sangre durante la excitación sexual; y, consiguientemente, haciendo imposible la erección completa.

Xiaflex® contiene dos variantes de la enzima colagenasa (colagenasa AUX-I y colagenasa AUX-II) obtenida a partir de cultivos fermentados de la bacteria Clostridium histolyticum. La colagenasa se une a la conformación nativa del colágeno, fraccionándolo en péptidos de menor tamaño que pueden finalmente ser hidrolizados. Se consigue así destruir las placas de colágeno (nódulos) bajo la piel del pene que impiden que se llenen de sangre los cuerpos cavernosos.

Xiaflex® [en la Unión Europea se comercializa como Xiapex®] está ya aprobada desde el año 2010 para el tratamiento de los pacientes adultos concontractura de Dupuytren, un desorden con importante componente hereditario del tejido conjuntivo en el que los dedos se doblan hacia la palma de la mano limitando la extensión palmar. El dedo más afectado suele ser el anular, seguido por el dedo meñique (en la fotografía el dedo meñique está más afectado que el dedo anular). La causa subyacente es la deposición de colágeno con la consiguiente formación de nódulos. Esta patología es más común en varones a partir de la cuarta década de la vida; siendo también una secuela de la diabetes inadecuadamente tratada; y asociándose así mismo con el hábito tabáquico. La inyección de Xiaflex® consigue destruir los acúmulos de colágeno bajo la piel que limitan la extensión de los dedos. La otra opción de tratamiento es quirúrgica, si bien la enfermedad reincide en aproximadamente la mitad de los pacientes intervenidos. No existen criterios que permitan prever la progresión de la enfermedad.

La eficacia de Xiaflex® se demostró en dos estudios multicéntricos, aleatorizados, doble-ciego, controlados frente a placebo, que incluyeron a 374 adultos con contractura de Dypuytren. Los pacientes recibieron un máximo de tres inyecciones de 0,58mg de Xiaflex® en la articulación afectada los días 0, 30 y 60. Un mes después de la última inyección (esto es, tres meses después de la primera inyección) la extensión del dedo cuya articulación fue tratada (inyectada) redujo su ángulo de contractura entre 0º y 5º en el 64% de los pacientes, en relación al 7% de los pacientes del grupo placebo; este porcentaje fue del 44% vs 5% en el segundo estudio mencionado. En ambos ensayos clínicos el patrón de seguridad y tolerancia se consideró aceptable.

Xiaflex® se presenta en viales liofilizados conteniendo 0,9mg de colagenasa de la bacteria Clostridium histolyticum. [La liofilización es un sofisticado procedimiento de secado de sustancias químicas sin calor, muy adecuado para moléculas que, como las enzimas, son termolábiles].

Para la autorización de Xiaflex® para la enfermedad de Peyronie, íntimamente relacionada con la enfermedad de Dupuytren, se llevaron a cabo dos estudios clínicos que incluyeron en conjunto a 832 hombres.

El tratamiento de la enfermedad de Peyronie se lleva a cabo mediante ocho inyecciones en el pene a intervalos de 6 semanas. Solo Clínicos con un entrenamiento adecuado deben llevar a cabo este tratamiento. Las inyecciones pueden causar dolor, inflamación y sensación de quemazón en el pene y áreas próximas.

El coste del tratamiento es elevado, aproximadamente 3.300 dólares por cada inyección; un total de 26.000 dólares por un tratamiento completo.

Auxilium Pharmaceuticals, con sede en Chesterbrook, un suburbio de Philadelphia, ha creado un programa para ayudar a los pacientes a obtener el rembolso total o parcial del tratamiento; y, además, ha iniciado una campaña de información para dar a conocer esta enfermedad, dinamizando así el uso de Xiaflex® para esta indicación.

BioSpecifics Technologies, una pequeña Compañía Farmacéutica con sede en Lynbrook, Long Island, New York, recibirá regalías de Auxilium Pharmaceuticals, comercializadora del fármaco. BioSpecifics Technologies tardó casi medio siglo en desarrollar este fármaco, loo que le supuso un grave riesgo de descapitalización.

Xiaflex® fue autorizada en el año 2010 para el tratamiento de la contractura de Dupuytren. Y ahora, en 2013, se ha aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie.

Zaragoza, 11 de diciembre de 2013

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

Farmacia Las Fuentes

Florentino Ballesteros, 11-13

50002 Zaragoza

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