Apixaban: nuevo fármaco anticoagulante

PROMETEDOR FÁRMACO ANTICOAGULANTE

Los prometedores, pero provisionales resultados del estudio de un fármaco anticoagulante desarrollado conjuntamente por Bristol-Myers-Squibb y Pfizer, dados a conocer el miércoles, 22 de junio (2011), han propiciado un incremento de la cotización bursátil de ambas compañías.

Las conclusiones del estudio son esperanzadoras para millones de personas con fibrilación atrial, una alteración del ritmo cardíaco que es tratada hasta ahora con warfarina, el único fármaco disponible, desarrollado hace ya medio siglo, pero asociado con un riesgo de hemorragia relativamente importante. En España se ha venido usando acenocumarol (nitro-warfarina) con preferencia sobre warfarina.

Los resultados se consideran provisionales. El nuevo fármaco, Apixaban, se ha patentado con el nombre de Eliquis®; pero todavía no se solicitado su aprobación a la FDA (Food and Drug Administration) norteamericana, porque todavía no se han dado a conocer los resultados completos del estudio.

Bristol-Myers-Squibb y Pfizer, los dos laboratorios involucrados en el desarrollo de apixaban, prevén dar a conocer los resultados completos del estudio durante el vigésimo octavo simposium de la Sociedad Europea de Cardiología que tendrá lugar en París, el próximo 28 de agosto (2011). Tienen previsto solicitar la autorización para la indicación del tratamiento de la fibrilación auricular en Estados Unidos y Europa el año próximo (2012). Es preciso recordar que en mayo de 2011, el fármaco (Eliquis®) ya fue autorizado en Europa para prevenir las trombosis durante la cirugía ortopédica de cadera y rodilla.

Pero apixaban deberá competir con otros dos fármacos: Pradaxa® (Dabigatrán etexilato), de Boehringer Ingelheim, autorizado por la FDA en 2010; y Xarelto® (Rivaroxaban) (desarrollado conjuntamente por Bayer y Johnson & Johnson, que se halla en estudio por la FDA norteamericana. No obstante, según algunos analistas, Eliquis (apixaban) parece mostrar ventajas por lo respecta a la seguridad.

En palabras del Dr. Valentín Fuster, director del Departamento de Cardiología del Mount Sinai Medical Center, y antiguo presidente de la American Heart Association, “el fármaco parece muy prometedor, pero debemos disponer de todos los datos”. El Dr. Fuster preside un grupo de expertos que coordinará un extenso estudio para comparar los medicamentos anticoagulantes más recientes.

Las implicaciones económicas de estos avances son importantes. Así, Catherine J. Arnold, analista farmacéutico de Credit Suisse, escribió a sus inversores, previendo que Bristol-Myers-Squibb y Pfizer venderían más de 3 billones de dólares al año de Eliquis®. Apixaban puede representar un hito en el tratamiento anticoagulante, al disminuir drásticamente el riesgo de hemorragia en relación a la farmacoterapia disponible hoy día.

Estos resultados han hecho perder valor a los laboratorios cuyos medicamentos, en fase de autorización por la FDA para esta indicación (tratamiento de la fibrilación auricular), se enfrenta ahora con un competidor. Y así, el capital social de Bayer cayó un 6,3% en el Mercado Europeo, un valor de 3 billones de dólares en valor absoluto, y que representa su mayor caída en el último bienio; y Johnson & Johnson cayó un 0,6%, hasta los 65,67$. Boehringer Ingelheim es una compañía privada.

Por el contrario, Bristol-Myers-Squibb vio aumentar el valor de sus acciones el jueves, 23 de junio (2011) un 5,7%, hasta 29,33$; y Pfizer incrementó su valor bursátil un 1,8%, hasta los 20,65$. Bristol-Myers-Squibb desarrolló apixaban, y Pfizer se unió a Bristol-Myers-Squibb en el desarrollo ulterior a partir del año 2007.

El estudio de Eliquis® (apixaban) frente a warfarina incluyó a 18.201 pacientes con fibrilación atrial y, al menos un factor de riesgo de sufrir un ictus. Los estudios de “no inferioridad” representan una necesidad inexcusable para la autorización por la FDA de cualquier nuevo medicamento. En este caso, apixaban demostró ser superior a warfarina en la prevención de ictus, al mismo tiempo que reducía el riesgo de hemorragia, un hecho que debe ser tenido siempre en cuenta durante el tratamiento anticoagulante.

Warfarina y acenocumarol han sido caballos de batalla del tratamiento anticoagulante durante décadas. Pero las dosis han de ajustarse, y reajustarse, con frecuencia para prevenir el riesgo de sangrado. Además, estos fármacos llevan asociado el problema de sus numerosas interacciones con alimentos y otros medicamentos. Y este problema de interacciones parece no existir con los nuevos fármacos anticoagulantes.