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ANTIPSICÓTICOS ATÍPICOS EN ANCIANOS
Introducción.-
La Food & Drug Administration (acrónimo FDA) norteamericana ha notificado que 5.106 pacientes ancianos con demencia tratados con antipsicóticos atípicos de 2ª generación en 17 estudios controlados y con distribución aleatoria de los participantes en los estudios, presentaron una incidencia de mortalidad superior a los que formaron parte del grupo tratado con placebo (grupo control): 4,5% versus 2,6% respectivamente.
La mayoría de estas muertes se debieron a problemas cardiovasculares y neumonías. Los medicamentos usados en los ensayos clínicos fueron Aripiprazol (Abilify®), Olanzapina (Zyprexa®), Quetiapina (Seroquel®) y Risperidona (Risperdal®).
Puesto que el aumento de mortalidad se considera un efecto característico de todo el grupo farmacológico, la FDA ha determinado que el riesgo es extrapolable a Ziprasidona (Zeldox®) y Clozapina (Leponex®); y asimismo a la asociación “Olanzapina + Fluoxetina”. Todos los fabricantes de estos medicamentos deberán añadir una advertencia enmarcada en un cuadro negro en la información contenida en los envases de medicamentos (prospectos).
Los fármacos.-
Los medicamentos antipsicóticos se prescriben ampliamente para el tratamiento de los cuadros de agitación en pacientes ancianos, principalmente los asociados a estados de demencia. Sin embargo esta indicación de uso no está aprobada, por no estar avalada por estudios clínicos.
Los antipsicóticos atípicos se prefieren en relación los más antiguos neurolépticos (vg. Haloperidol) porque tienen menos efectos adversos a las dosis prescritas.
No se conoce el mecanismo por el cual se incrementa la mortalidad, si bien se han propuesto alguno o algunos de los siguientes: alteraciones tromboembólicas; episodios de hipotensión; y una sedación excesiva que podría desencadenar neumonía por aspiración. Además, los antipsicóticos se han asociado con trombosis venosa profunda.
Datos disponibles (resumen).-
La preocupación acerca de la seguridad de los antipsicóticos atípicos se inició al observarse un mayor riesgo de ictus en estudios patrocinados por el fabricante en pacientes con demencia tratados con Risperidona (29 casos de 764 pacientes, un 4%) frente a los pacientes tratados con placebo (7 de 466, un 2%); y con Olanzapina (15 de 1.178, un 1,3%) frente al grupo placebo (2 de 478, un 0,4%).
El riesgo de ictus en pacientes con demencia parece ser similar cuando se usa un antipsicótico atípico que cuando se prescribe un antipsicótico convencional (neuroléptico o butirofenona).
Una revisión de 11 estudios controlados frente a placebo usando Risperidona u Olanzapina pone en evidencia una incidencia más alta de accidentes vasculares cerebrales (ictus) en el grupo tratado con antipsicóticos que en el grupo control. La incidencia global de mortalidad por cualquier causa en el grupo tratado con Risperidona fue similar a la del grupo placebo; pero, en el caso de la Olanzapina, la mayor mortalidad en el grupo tratado con el fármaco (3,5%) fue superior al grupo placebo (1,5%), diferencia con significación estadística.
Eficacia.-
El uso de Risperidona y Olanzapina para calmar a pacientes agitados o agresivos con demencia está cada vez más extendido, si bien el número de estudios para esta indicación es muy parco. Una revisión sistemática reciente halló pocas pruebas que avalaran la eficacia clínica de los antipsicóticos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, e inhibidores de la enzima colinesterasa, en el tratamiento de la agitación en los cuadros de demencia. Se describieron resultados muy modestos en las escalas de evaluación conductual en estudios patrocinados por los fabricantes de Risperidona (Janssen Cilag) y Olanzapina (Eli Lilly).
Conclusión.-
La información publicada hasta la fecha indica que tanto Risperidona como Olanzapina resultan beneficiosos para calmar a pacientes ancianos agitados o agresivos. Hay un aumento de mortalidad con su uso, pero no existe ninguna alternativa adecuada.
Bibliografía.-
1. BM Khuen. FDA warns antipychotic drugs may be risky for elderly. JAMA 2005; 293: 2462..
Dr. José Manuel López Tricas
Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria
Zaragoza
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