Estudios no publicados sobre Prozac

ESTUDIOS NO PUBLICADOS SOBRE PROZAC®

Los fabricantes de Prozac® y Paxil® (Fluoxetina) nunca publicaron alrededor de un tercio de todos los ensayos clínicos que se realizaron para conseguir la aprobación del medicamento por parte Food & Drug Administration en USA.

En los ensayos clínicos que se dieron a conocer en su día y resultaron determinantes para conseguir la aprobación del fármaco, alrededor del 60% de los pacientes que tomaban Fluoxetina mejoraban de su depresión comparados con aproximadamente el 40% de los que formaban parte del grupo placebo. Pero cuando se consignaban los estudios entonces no publicados, la Fluoxetina superaba al placebo, pero en un margen mucho más modesto.

En el campo de los medicamentos antidepresivos, muchos investigadores han tenido propensión a hacer públicos los resultados positivos y alentadores con diversos medicamentos, si bien un análisis crítico acerca de la efectividad de muchos de estos fármacos deja en entredicho estos resultados.

Un meta análisis publicado en New England Journal of Medicine de 74 ensayos clínicos que involucraban a 12 medicamentos antidepresivos diferentes, concluye que el 94% de los estudios clínicos que obtuvieron resultados positivos para los fármacos evaluados fueron publicados, mientras esto solo se llevó a cabo con el 14% de los estudios clínicos cuyos resultados eran desalentadores.

En el año 2004, tras las revelaciones de que los ensayos clínicos con hallazgos negativos para los nuevos antidepresivos no habían sido publicados, un grupo de revistas médicas de reconocido prestigio, acordaron no publicar aquellos trabajos cuyos resultados no fueran accesibles en bases de datos de acceso gratuito. Los representantes públicos de los principales grupos farmacéuticos acordaron publicar los resultados de sus ensayos clínicos en la página web “clinicalstudy.org”.

El Congreso norteamericano expandió la legislación sobre el tipo de ensayos y la profundidad de la información que ha de ser enviada a la página web “clinicalTrials.gov”, una base de datos operada por la National Library of Medicine. La FDA también ofrece acceso gratuito a revisiones recientes de ensayos sobre medicamentos. La limitación a este tipo de información es el respeto a las personas que deciden participar en dichos ensayos clínicos.

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

Zaragoza