Fampridina en la esclerosis múltiple
Fampridina, un medicamento desarrollado en un principio como repelente de aves por Philips Petroleum, en la década de 1960.
Acorda Therapeutics ha desarrollado una preparación galénica que libera lentamente el principio activo (4-aminopiridina). Esta preparación ha conseguido mejorar la capacidad de deambular en los pacientes con esclerosis múltiple. El estudio, dirigido por el Dr. Andrew D. Goodman, publicado en la revista The Lancet, puede justificar la autorización del primer medicamento para tratar un síntoma de la enfermedad.
Acorda Therapeutics ha solicitado autorización a la FDA (Food & Drug Administration) para su nuevo fármaco Fampridina, en base, entre otros, al estudio recientemente publicado en The Lancet.
Acorda es una empresa farmacéutica joven, creada hace 14 años, con sede en Hawthorne, NY, que ya comercializa un fármaco contra la espasticidad, Zanaflex™ (clorhidrato de tizanidina).
En la esclerosis múltiple, el sistema inmunitario ataca el material aislante que rodea los axones, esto es, la mielina. Esto interfiere con la conducción de la onda de despolarización en el axón, dando lugar a diversos problemas neurológicos. Para la mayoría de los pacientes, la dificultad de deambular es el problema más enojoso.
Los fármacos actualmente en uso para la esclerosis múltiple, actúan sobre el sistema inmunitario, disminuyendo el número y gravedad de las recaídas.
El nuevo medicamento, Fampridina mejora la capacidad de las fibras nerviosas para la transmisión de señales.
Según el Dr. Goodman, director del ensayo clínico, financiado por el propio laboratorio, Acorda, Fampridina podría usarse conjuntamente con otros medicamentos al objeto de reforzar su efecto, y poder tratar a pacientes con un grado de limitación más importante.
En el ensayo clínico se involucraron 301 pacientes. Un 35% del grupo consiguió caminar más deprisa, durante al menos 14 semanas. Este resultado solo fue logrado por un 8% de los pacientes del grupo tratado con placebo.
El medicamento, Fampridina, solo mejoró algo la capacidad de deambular: la capacidad para caminar 25pies aumentó desde 2pies/segundo hasta 2,5pies/segundo. Se considera que una persona sana camina 6pies/segundo (~1,8metros/segundo).
Pero, con independencia de estos modestos resultados, lo que es más importante es que los pacientes percibían una gran mejora subjetiva en cuanto a caminar fuera de casa, subir escaleras y permanecer erguido.
Al igual que sucede con otros fármacos para mejorar síntomas de enfermedades degenerativas, la percepción de mejora por los pacientes es muy superior a la que muestran los resultados de pruebas pretendidamente “objetivas”.
Desde el año 1980, había indicios de que Fampridina (4-aminopiridina) podía ayudar a pacientes con esclerosis múltiple. Pero si la sustancia no se consideró antes como medicamento potencial fue porque se sabía que causaba peligrosas convulsiones.
La formulación de Acorda Therapeutics, tomado como un comprimido b.i.d., libera el medicamento lentamente, manteniendo concentraciones plasmáticas relativamente bajas. La formulación se denomina Fampridina-SR (SR, de slow release). Esta formulación fue vendida al fabricante irlandés de medicamentos Elan Pharmaceuticals Ltd., para la realización del ensayo clínico. Durante el estudio, solo se comunicó un caso de un paciente con convulsiones.
Se estima que alrededor de 400.000 norteamericanos padecen esclerosis múltiple; y más de la mitad tienen dificultades para caminar, por lo cual podrían beneficiarse de este fármaco.
Biogen Idec., empresa farmacéutica de biotecnología, que vende medicamentos para la esclerosis múltiple, como Avonex® (interferon-β1A); y Tysabri® (natalizumab) - este último, a través de Elan Pharmaceuticals, Ltd.- mantienen conversaciones con Acorda Therapeutics, bien para comprar el laboratorio, o para adquirir los derechos de comercialización de Fampridina.
Zaragoza, 24 de febrero de 2011
Dr. José Manuel López Tricas
Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria
Zaragoza
