Bisfosfonatos: seguridad a largo plazo

publicado a la‎(s)‎ 13 sept. 2011 12:31 por José Manuel López Tricas   [ actualizado el 14 sept. 2011 7:14 por Victor Sin ]


Estructura tridimensional de las tres moléculas de bisfosfonato mencionadas en el artículo: de izquierda a derecha: Alendronato (Fosamax), Risedronato (Actonel) e Ibandronato (Boniva y Bonviva)


El viernes, 9 de septiembre (2011), dos grupos de expertos seleccionados por la Food and Drug Administration (acrónimo: FDA) norteamericana recomendaron modificar los textos de los prospectos de los medicamentos para la osteoporosis del grupo de los bisfosfonatos. Y esta modificación de los textos contenidos en los envases que acompañan a la medicación debería ir dirigida en el sentido de hacer hincapié en los riesgos asociados con la toma indefinida de estos fármacos. No obstante, se trata de una recomendación, no una decisión vinculante para los fabricantes.

Sin embargo, no se acordó (como se esperaba) que se impusiera la limitación de uso continuado a un máximo de cinco años.

De manera global se estima que un 11% de todas las mujeres de con una edad superior a 55 años están siendo tratadas con bisfosfonatos por cumplir los criterios de diagnóstico de osteoporosis.

Los dos grupos de asesores fueron más moderados que la propia FDA, quien dio a conocer el pasado miércoles, 7 de septiembre (2011), un documento de 45 páginas en el que se indica que “no existe ventaja alguna del hecho de administrar estos fármacos más allá de 5 años”.

Ante la falta de concordancia en este asunto, la FDA ha pospuesto hasta noviembre (2011) la decisión de modificar la información técnica de estos medicamentos, que incluyen las marcas comerciales Fosamax®, Actonel® y Bonviva® (Boniva®, en Estados Unidos).

De sólito, la FDA sigue las recomendaciones de sus comités asesores, pero no siempre. He aquí un ejemplo.

Los dos grupos de expertos estudiaron los informes que vinculan el uso a largo plazo de los bisfosfonatos con la aparición de fracturas no habituales de fémur; así como de necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) y cáncer de esófago. Los efectos beneficiosos de estos fármacos se han demostrado de modo indubitado en estudios de hasta cinco años de duración, pero no durante períodos de tiempo superiores.

La cuestión planteada fue: ¿deben los prospectos indicar claramente la duración de uso?. Y la resolución fue: no (17 votos, frente, 4). En la información técnica se continúa escribiendo: “no se ha determinado la duración óptima de los tratamientos”.

En la actualidad se estima que un 9% de las mujeres toman estos fármacos durante más de un trienio; y menos de un 1% lo hacen durante más de un lustro.

Una de las recomendaciones de los grupos de expertos fue valorar los tratamientos instaurados anualmente, antes de decidir su continuación o interrupción.

Algunos expertos aconsejan que los prospectos sean más específicos en cuanto a los beneficios demostrados durante los primeros tres a cinco años; y de las incertidumbres derivadas de mantener los tratamientos durante más tiempo.

Estos fármacos también se usan para prevenir fracturas en cuando existe una disminución de la densidad ósea mineral en cabeza de fémur y cadera, pero insuficiente para ser catalogada de osteoporosis, lo que se define técnicamente como osteopenia.

El primer bisfosfonato que se comercializó fue Fosamax® en el año 1995, con las indicaciones de osteoporosis y osteítis deformante (enfermedad de Paget), ambas causantes de un incremento de fracturas, discernible estadísticamente. Otros bisfosfonatos le siguieron: Actonel® y Atelvia®, de Warner Chilcott; y más tarde Boniva®, de Roche Therapeutics (en España se comercializó con un nombre similar: Bonviva®). Las ventas estimadas de estos fármacos durante el ejercicio fiscal 2010, fue de 7,6 billones de dólares. El beneficio económico derivado de los bisfosfonatos alcanzó un máximo en 2007, con unas ventas estimadas en 8,8 billones de dólares, disminuyendo en años posteriores, debido en gran parte al vencimiento de la patente de Fosamax® con la consiguiente aparición de versiones genéricas. Fosamax® sigue siendo el bisfosfonato más prescrito.

Una última, e importante, recomendación de los grupos de expertos, fue que se restringiese su prescripción a mujeres que cumplen los criterios de diagnóstico de osteoporosis, evitando su uso durante las etapas de osteopenia.

En estas mismas fechas, Susan M. Ott, profesor médico asociado y especialista en terapia ósea en la universidad de Washington, ha elaborado un interesante resumen de la situación actual de este grupo de fármacos, publicado en Cleveland Journal of Medicine.

Zaragoza, septiembre, 2011

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

Zaragoza

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