Posible fármaco contra el melanoma

Roche comunicó el miércoles, 19 de enero de 2011 los primeros resultados favorables de un fármaco experimental para pacientes con melanoma avanzado. Los resultados preliminares corresponden a las primeras conclusiones de un ensayo clínico con un medicamento dirigido contra una mutación responsable de un tipo de melanoma.Estos hallazgos pavimentan el camino para la autorización del nuevo fármaco, que da lugar a la retracción de los tumores durante un promedio de seis meses; si bien no se podido demostrar hasta ahora que prolongue la vida.

El nuevo fármaco ha sido desarrollado por Plexxikon, un pequeño laboratorio de biotecnología, en Berkeley, California. Con independencia del posible éxito de este nuevo medicamento, la investigación que ha hecho posible su descubrimiento ha contribuido a una mayor compresión del cáncer, al mismo tiempo que abre la puerta a futuros, y posiblemente más eficaces, medicamentos.

Alrededor de los 68.000 norteamericanos que desarrollan melanoma cada año tienen una mutación en un gen denominado B-RAF. El nuevo fármaco bloquea la actividad de la proteína codificada por ese gen. Y esta acción parece ser relativamente específica.

En el ensayo inicial del fármaco, prácticamente todos los pacientes con melanoma portadores de la mutación del gen B-RAF, respondieron al medicamento de modo favorable. Este hecho marcó una diferencia radical que puede ayudar a comprender porqué la quimioterapia estándar es eficaz en algunos pacientes, e ineficaz en otros.

Esta circunstancia motivó las críticas de algunos oncólogos acerca de la ética del ensayo clínico que acaba de ser dado a conocer. Los críticos arguyen que un grupo de pacientes que podrían haberse beneficiado del nuevo medicamento, recibieron quimioterapia convencional, aun a sabiendas de su refractariedad, y que, por lo tanto, su tratamiento era de hecho, un placebo.

El ensayo se inició en enero de 2010, con dos brazos de estudio, incluyendo cada uno a 338 pacientes; uno de los grupos fue tratado con quimioterapia estándar; y el otro grupo con el nuevo fármaco de Roche.

La FDA (Food and Drug Administration) norteamericana comparó los dos grupos del ensayo clínico, urgiendo a la compañía farmacéutica para que diera a conocer los resultados, para que los pacientes del grupo tratado con quimioterapia pudieran comenzar a recibir el fármaco (lo que técnicamente se define como un “cross over”).

El melanoma es el más mortífero de los cánceres de piel, prácticamente intratable cuando desarrolla metástasis. La supervivencia desde que se diagnostica es de 8 meses de promedio. Roche no ha notificado (al día de la fecha, 21 de enero de 2011) cuántos pacientes tratados continúan vivos.

Roche ha suministrado sin coste alguno (el fármaco aún no está comercializado) a pacientes de diversos centros, aun cuando no se hallen involucrados en el estudio clínico.

Tanto los pacientes como los oncólogos dan la bienvenida a estos resultados preliminares. Existen, no obstante, precedentes de otros medicamentos diseñados para tratar mutaciones concretas que dejan de ser efectivos tras un período inicial de mejoría. Son dudas todavía no resueltas.

Dr. José Manuel López Tricas

Farmacéutico especialista Farmacia Hospitalaria

Zaragoza